Kanamycine 10% pro inj.,100.000 I.E./ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

kanamycinesulfaat

MAH:

Alfasan Nederland B.V.

ATC_code:

QJ01GB04

INN:

kanamycinesulfaat

pharmaceutical_form:

Oplossing voor injectie

composition:

kanamycinesulfaat 100000 IE/ml,

administration_route:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

prescription_type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

therapeutic_group:

Honden; Katten

therapeutic_area:

Kanamycin

authorization_status:

Nationaal

authorization_date:

1995-09-22

SPC

BD/2014/REG NL 1576/zaak 413024
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 13
februari 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel KANAMYCINE 10% PRO INJ.;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel KANAMYCINE 10% PRO INJ.,
ingeschreven onder nummer REG NL 1576, zoals aangevraagd d.d. 13
februari 1987
is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KANAMYCINE 10% PRO INJ., ingeschreven onder nummer
REG
NL 1576 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel KANAMYCINE 10% PRO INJ., ingeschreven onder
nummer
REG NL 1576 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 1576/zaak 413024
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 1576/zaak 413024
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
KANAMYCINE 10% PRO INJ, 100.000 I.E./ml oplossing voor injectie voor
honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Kanamycine (als kanamycinesulfaat)
100.000 I.E.
HULPSTOFFEN:
Natriummetabisulfiet (E223)
1 mg
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216)
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de behandeling van:
- Luchtweginfecties veroorzaakt door _Escherichia coli _en _Klebsiella
_spp.;
- Urineweginfecties veroorzaakt door