Kaftrio

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Հասանելի է:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

ATC կոդը:

R07AX32

INN (Միջազգային անվանումը):

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Թերապեւտիկ խումբ:

Andere producten van het ademhalingssysteem

Թերապեւտիկ տարածք:

Taaislijmziekte

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 15

Լիազորման կարգավիճակը:

Erkende

Հաստատման ամսաթիվը:

2020-08-21

Տեղեկատվական թերթիկ

90
B. BIJSLUITER
91
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Kaftrio en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS KAFTRIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
KAFTRIO BEVAT DRIE WERKZAME STOFFEN:
ivacaftor, tezacaftor en elexacaftor. Het geneesmiddel helpt
longcellen beter te werken bij sommige patiënten met cystische
fibrose. Cystische fibrose is een
erfelijke aandoening waarbij de longen en het spijsverteringsstelsel
verstopt kunnen raken met dik,
kleverig slijm.
Kaftrio, ingenomen met ivacaftor, is voor
PATIËNTEN VAN 6 JAAR EN OUDER MET CYSTISCHE FIBROSE, DIE
TEN MINSTE ÉÉN _F508DEL_-MUTATIE HEBBEN
op het
_CFTR_
-gen ('
_cystic fibrosis transmembrane _
_conductance regular_
'-gen). Kaftrio is bedoeld als langdurige behandeling.
Kaftrio werkt op een eiw

Ապրանքի հատկությունները

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmomhulde tabletten
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 37,5 mg ivacaftor, 25 mg tezacaftor en
50 mg elexacaftor.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg ivacaftor, 50 mg tezacaftor en 100
mg elexacaftor.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg filmomhulde tabletten
Lichtoranje, capsulevormige tablet met aan een zijde ‘T50’
ingeslagen en aan de andere zijde glad
(afmetingen 6,4 mm x 12,2 mm).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Oranje, capsulevormige tablet met aan een zijde ‘T100’ ingeslagen
en aan de andere zijde glad
(afmetingen 7,9 mm x 15,5 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kaftrio-tabletten zijn geïndiceerd in een combinatieschema met
ivacaftor voor de behandeling van
cystische fibrose (CF) bij patiënten van 6 jaar en ouder die ten
minste één
_F508del_
-mutatie in het
_cystic fibrosis transmembrane conductance regulator_
(
_CFTR_
)-gen hebben (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Kaftrio dient uitsluitend te worden voorgeschreven door
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
met ervaring in de behandeling van CF. Wanneer het genotype van de
patiënt niet bekend is, dient een
accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om
de aanwezigheid van ten
minste één
_F508del_
-mutatie te bevestigen met behulp van een genotyperingstest (zie
rubriek 5.1).
3
Voor alle