Country: Եվրոպական Միություն
language: շվեդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumab emtansin
Roche Registration GmbH
L01XC14
trastuzumab emtansine
Antineoplastiska medel
Bröst-neoplasmer
Tidig Bröstcancer (EBC)Kadcyla, som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer som har kvarstående invasiv sjukdom, i bröstet och/eller lymfkörtlar, efter neoadjuvant taxane-och HER2-riktad terapi. Metastaserad Bröstcancer (MBC)Kadcyla, som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv, unresectable lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som tidigare inte fått trastuzumab och en taxane, separat eller i kombination. Patienter har antingen Fått tidigare behandling av lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom, orDeveloped sjukdom återfall under eller inom sex månader efter avslutad adjuvant terapi.
Revision: 15
auktoriserad
2013-11-15
41 B. BIPACKSEDEL 42 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN KADCYLA 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING KADCYLA 160 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING trastuzumab emtansin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. ● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. ● Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. ● Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Kadcyla är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Kadcyla 3. Hur du använder Kadcyla 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kadcyla ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KADCYLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD KADCYLA ÄR Kadcyla innehåller den aktiva substansen trastuzumab emtansin som utgörs av två delar som är ihoplänkade: ● trastuzumab – en monoklonal antikropp som binds selektivt till ett antigen (ett målprotein) som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och stimulerar där celltillväxten. Då trastuzumab binds till HER2 stoppas tillväxten av cancerceller vilket leder till att de dör. ● DM1 – en substans mot cancer som blir aktivt då Kadcyla kommer in i cancercellen. VAD KADCYLA ANVÄNDS FÖR Kadcyla används för att behandla bröstcancer hos vuxna när: ● cancercellerna har onormalt många HER2-proteiner – din läkare kommer att testa dina cancerceller för detta. ● du redan har fått ett läkemedel som innehåller trastuzumab och ett läkemedel som innehåller taxan. ● antingen cancern har spridit sig till områden nära bröstet eller till andra delar av kroppen (metastaserat). ● eller när cancern inte har spr read_full_document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kadcyla 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Kadcyla 160 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Kadcyla 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 100 mg trastuzumab emtansin. Efter beredning innehåller en injektionsflaska 5 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin (se avsnitt 6.6). Kadcyla 160 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 160 mg trastuzumab emtansin. Efter beredning innehåller en injektionsflaska 8 ml lösning med 20 mg/ml trastuzumab emtansin (se avsnitt 6.6). Trastuzumab emtansin är ett antikropp-läkemedelskonjugat som innehåller trastuzumab, en humaniserad monoklonal IgG1-antikropp producerad av en mammal (ovarium från kinesisk hamster) cellsuspensionskultur kovalent bunden till DM1, en mikrotubulihämmare, via den stabila tioeterlänken MCC (4-[N-maleimidometyl] cyklohexan-1-karboxylat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tidig bröstcancer Kadcyla i monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer som har kvarvarande invasiv sjukdom, i bröst och/eller lymfkörtlar, efter neoadjuvant taxanbaserad och HER2-riktad behandling. Metastaserad bröstcancer Kadcyla, som monoterapi, är indicerat för behandling av vuxna patienter med HER2-positiv icke- resektabel lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som tidigare fått trastuzumab och en taxan, separat eller i kombination. Patienter ska antingen: ● fått tidigare behandling för lokalt avancerad eller metastaserad sjukd read_full_document