JUZIMETTE 50 mg/850 mg filmom obalené tablety

Երկիր: Սլովակիա

Լեզու: սլովակերեն

Աղբյուրը: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Հասանելի է:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC կոդը:

A10BD07

Կառավարման երթուղին:

perorálne použitie

Միավորները փաթեթում:

tbl flm 28x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al); tbl flm 30x50 mg/850 mg (blis.PVC/PE/PVDC//Al)

Ռեկվիզորի տեսակը:

Viazaný na lekársky predpis

Թերապեւտիկ խումբ:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Թերապեւտիկ տարածք:

Metformín a sitagliptín

Լիազորման կարգավիճակը:

R - Aktuálna registrácia

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-06-23

Տեղեկատվական թերթիկ

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2020/05406-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JUZIMETTE 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín/metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je JUZIMETTE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete JUZIMETTE
3.
Ako užívať JUZIMETTE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať JUZIMETTE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JUZIMETTE A NA ČO SA POUŽÍVA
JUZIMETTE obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a
metformín.

sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl
peptidázy-4)


metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.

Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých
pacientov s formou cukrovky,
ktorá sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu”. Tento liek pomáha
zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po
jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Spolu s diétou a cvičením pomáha tento liek znížiť vašu
hladinu cukru v krvi. Tento liek sa môže
používať samotný alebo s niektorými ďalšími liekmi na liečbu
cukrovky (inzulín, deriváty
sulfonylmočoviny alebo glitazóny).
Č

Ապրանքի հատկությունները

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06442-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
JUZIMETTE 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát
sitagliptínium-chloridu, ekvivalentný 50 mg
sitagliptínu a 850 mg metformínium-chloridu (čo zodpovedá 660 mg
metformínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ružová bikonvexná filmom obalená tableta podlhovastého tvaru
(približne s dĺžkou 17,7 mm, šírkou
10,0 mm) s ružovo ohraničeným bielym alebo takmer bielo zafarbeným
povrchom zlomu tablety, s
vyrytým „AE3“ na jednej strane a bez akýchkoľvek značiek na
druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu:
JUZIMETTE je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na
zlepšenie kontroly glykémie pacientom
nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou
samotného metformínu alebo
pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a
metformínu.
JUZIMETTE je indikovaný v kombinácii s derivátom sulfonylmočoviny
(t.j. trojkombinačná liečba)
ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne
kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou
dávkou metformínu a derivátu sulfonylmočoviny.
JUZIMETTE je indikovaný ako trojkombinačná liečba s agonistom gama
receptora aktivovaného
proliferátorom peroxizómu (PPAR

) (t.j. tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom
nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou
metformínu a PPAR

agonistu.
JUZIMETTE je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu
(t.j. trojkombinačná liečba) ako
doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie
pacientom, u ktorých stabilná dávka
inzulínu a metformínu samotná nezabezpečí dostatočnú kontrolu
glykémie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka ant