Երկիր: Սերբիա
Լեզու: սերբերեն
Աղբյուրը: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
empagliflozin и
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
A10BK03
empagliflozin
10mg
film tableta
film tableta; 10mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 3x(10x1)kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
ROTTENDORF PHARMA GMBH
JKL: 1341020
REGISTRACIJA
2020-05-13
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK JARDIANCE ® , 10 MG, FILM TABLETE JARDIANCE ® , 25 MG, FILM TABLETE EMPAGLIFLOZIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Jardiance i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Jardiance 3. Kako se uzima lek Jardiance 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Jardiance 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK JARDIANCE I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK JARDIANCE Lek Jardiance sadrži aktivnu supstancu empagliflozin. Lek Jardiance pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori natrijum-glukoznog kotransportera 2 (engl. _sodium-glucose co-transporter 2,_ SGLT2). ZA ŠTA SE LEK JARDIANCE KORISTI Lek Jardiance se koristi za lečenje dijabetes melitusa tip 2 (šećerne bolesti tip 2) kod odraslih pacijenata (starosti 18 godina i starijih), kada se dijabetes melitus tip 2 (šećerna bolest tip 2) ne može kontrolisati samo dijetom i fizičkom aktivnošću. Lek Jardiance se može koristiti bez drugih lekova kod pacijenata koji ne mogu da uzimaju metformin (drugi lek za lečenje dijabetesa). Lek Jardiance se takođe može koristiti sa drugim lekovima za terapiju šećerne bolesti. To mogu biti lekovi koji se uzimaju oralno ili se daju putem injekcije kao insulin. Važno je da nastavite sa dijetom i fizičkom aktivnošću, prema preporukama koje ste dobili od Vašeg lekara ili farmaceuta. KAKO LEK JARDIANCE DELUJE Lek Jardiance deluje tako Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 od 28 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA JARDIANCE ® , 10 MG, FILM TABLETE JARDIANCE ® , 25 MG, FILM TABLETE INN: empagliflozin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jardiance, 10 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 10 mg empagliflozina. _Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: _ Jedna film tableta sadrži laktozu, monohidrat što odgovara 154,3 mg laktoze, bezvodne. Jedna film tableta sadrži manje od 1mmol natrijuma (23 mg), tj. suštinski je bez natrijuma. Jardiance, 25 mg, film tablete Jedna film tableta sadrži 25 mg empagliflozina. _Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: _ Jedna film tableta sadrži laktozu, monohidrat što odgovara 107,4 mg laktoze, bezvodne. Jedna film tableta sadrži manje od 1mmol natrijuma (23 mg), tj. suštinski je bez natrijuma. Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Jardiance, 10 mg, film tablete Okrugla, svetlo žuta, bikonveksna, film tableta ukošenih ivica, koja sa jedne strane ima utisnutu oznaku „S10“, a sa druge strane utisnut logo kompanije Boehringer Ingelheim (prečnik tablete : 9,1 mm). Jardiance, 25 mg, film tablete Ovalna, svetlo žuta, bikonveksna film tableta, koja sa jedne strane ima utisnutu oznaku „S25“, a sa druge strane utisnut logo kompanije Boehringer Ingelheim (dužina tablete: 11,1 mm, širina tablete je 5,6 mm). 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Jardiance je indikovan za lečenje odraslih osoba sa neadekvatno kontrolisanim dijabetes melitusom tip 2 kao dopuna dijeti i fizičkim aktivnostima - kao monoterapija kada primena metformina nije odgovarajuća zbog nepodnošljivosti, - u kombinaciji sa drugim lekovima za terapiju dijabetes melitusa. Za rezultate ispitivanja uzimajući u obzir kombinovanu terapiju, efekte na kontrolu glikemije i kardiovaskularne događaje, i ispitivane populacije, videti odeljke 4.4., 4.5. i 5.1. 2 od 28 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Preporučena početna doza je 10 mg empagliflozina jednom dnevno kao monoterapija Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը