JAMESI 50MG/850MG Potahovaná tableta

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

MAH:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC_code:

A10BD07

INN:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

dosage:

50MG/850MG

pharmaceutical_form:

Potahovaná tableta

administration_route:

Perorální podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0248983 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248982 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248984 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260562 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248985 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2022-04-05

PIL

1
sp. zn. sukls166133/2020, sukls166134/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
JAMESI
50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
JAMESI
50 MG/1 000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Jamesi a k čemu se používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jamesi
užívat.
3.
Jak se přípravek Jamesi užívá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak přípravek Jamesi uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace.
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
JAMESI
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Jamesi obsahuje dvě různá léčiva nazývaná
sitagliptin a metformin.
•
sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl peptidázy-
4).
•
metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou
„diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit
hladinu inzulinu produkovaného po jídle
a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.
Spolu s dietou a cvičením napomáhá tento lék snižovat množství
cukru v krvi. Tento přípravek lze
užívat samotný nebo spolu s některými dalš�

SPC

1
sp. zn. sukls166133/2020, sukls166134/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jamesi 50 mg/850 mg potahované tablety
Jamesi 50 mg/1 000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENͨ
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát
sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg
sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát
sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg
sitagliptinu a 1 000 mg metformin-hydrochloridu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jamesi 50 mg/850 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta
obsahuje 13,02 laktózy (jako
monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Jamesi 50 mg/850 mg potahované tablety jsou oválné, bikonvexní,
potahované tablety přibližně
20,5 mm × 9,5 mm, růžové, s vyražením „S476“ na jedné
straně a hladké na druhé straně.
Jamesi 50 mg/1 000 mg potahované tablety jsou oválné, bikonvexní,
potahované tablety přibližně
21,5 mm × 10 mm, hnědé, s vyražením „S477“ na jedné straně
a hladké na druhé straně.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Přípravek Jamesi je určen jako doplněk k dietním opatřením a
cvičení s cílem zlepšit úpravu
glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím
způsobem kompenzován při podávání
maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u
pacientů, kteří jsou již kombinací
sitagliptinu a metforminu léčeni.
Přípravek Jamesi je určen ke kombinaci s deriváty
sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě) jako
doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž
diabetes není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální tolerované dávky
metforminu a derivátů sulfonylmočoviny.
Přípravek Jamesi je určen k trojkombinační léčbě s agonistou
receptoru aktivovaného
peroxizomovým proliferátorem gama (PPARγ)