IXIFI 100 MG I.V. İNFUZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ

Country: Թուրքիա

language: թուրքերեն

source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

active_ingredient:

infliksimab

MAH:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC_code:

L04AB02

INN:

infliximab

authorization_date:

1970-01-01

PIL

1
KULLANMA TALİMATI
IXIFI
® 100 MG I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK
KONSANTRE İÇIN TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR
.
Steril
•
_ ETKIN MADDE: _
İnfliximab
_ _
_ _
İnfliximab, tümör nekroz faktör alfa’nın (TNFα) insan-fare
kaynaklı bir monoklonal
antikorudur.
•
_ YARDIMCI MADDELER:_
Sükroz, Polisorbat 80, süksinik asit, disodyum süksinat heksahidrat
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU
KULLANMA TALIMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_IXIFI NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_IXIFI’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_IXIFI NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_IXIFI’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
IXIFI_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
IXIFI, infüzyon çözeltisi hazırlamak için flakon içinde toz
şeklinde sunulur.
IXIFI , Crohn hastalığı (sindirim kanalı kalınlaşması ve
ülserlerle giden iltihabi hastalık), romatoid
artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden iltihabi
hastalık), ankilozan spondilit (Sırt
eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal

SPC

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IXIFI
®
100 mg I.V. İnfüzyonluk Çözelti Hazırlamada Kullanılacak
Konsantre İçin Toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
100 mg İnfliximab (her flakon).
İnfliximab fare hibridoma hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi
kullanılarak üretilen, kimerik
bir insan-fare kaynaklı İgG1 monoklonal antikorudur. IXIFI bir
biyobenzerdir.
YARDIMCI MADDELER:
Disodyum süksinat heksahidrat 12,1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Konsantre i.v. İnfüzyon Çözeltisi Hazırlamak için Liyofilize Toz
İçeren Flakon.
Toz, liyofilize beyaz toz şeklindedir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Romatoid artrit
IXIFI, metotreksat ile birlikte aşağıdaki hastaların fiziksel
fonksiyonlarının geliştirilmesinde ve
bulgu ve semptomlarının azaltılmasında endikedir:
•
Metotreksat dahil hastalığı modifiye edici anti-romatizmal
ilaçlarla tedaviye karşın hastalığı aktif
olan yetişkin kişiler
•
Daha önce metotreksat veya diğer hastalığı modifiye edici
anti-romatizmal ilaçlarla tedavi
uygulanmamış, ciddi, aktif, ilerleyici hastalığı olan yetişkin
kişiler
Bu hasta popülasyonlarında eklem hasarı gelişiminin azaldığı X
ışını ile yapılan ölçümlerle
saptanmıştır (bkz. bölüm 5.1).
Erişkinlerdeki Crohn hastalığı
IXIFI;
•
Kortikosteroid ve/veya immünosupresif ilaçlarla konvansiyonel
tedaviyi yeterli sürede ve tam
olarak aldıkları halde yarar görmeyenler ya da bu tedavileri tolere
edemeyen veya tedavilerin
uygulanmasının kontrendike olduğu orta derecede ve şiddetli aktif
Crohn Hastalığı’nın tedavisinde,
•
Uygun ve tam olarak uygulanan konvan