Ivabradine Amarox 5 mg, filmomhulde tabletten

Երկիր: Նիդերլանդեր

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ակտիվ բաղադրիչ:

IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 5 mg/stuk

INN (Միջազգային անվանումը):

IVABRADINEHYDROCHLORIDE 5,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; IVABRADINE 5 mg/stuk

Դեղագործական ձեւ:

Filmomhulde tablet

Կազմը:

GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Կառավարման երթուղին:

Oraal gebruik

Հաստատման ամսաթիվը:

2024-04-08

Տեղեկատվական թերթիկ

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IVABRADINE AMAROX 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
IVABRADINE AMAROX 7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ivabradine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ivabradine Amarox en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IVABRADINE AMAROX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
Ivabradine Amarox (ivabradine) is een medicijn voor het hart dat wordt
gebruikt voor de behandeling
van:
•
Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst
veroorzaakt) bij volwassen patiënten
met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut. Het
wordt gebruikt bij volwassen
patiënten die hartmedicijnen genaamd bètablokkers niet verdragen of
niet kunnen innemen. Het
wordt ook gebruikt in combinatie met bètablokkers bij volwassen
patiënten bij wie de toestand niet
geheel onder controle is met een bètablokker.
•
Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten bij wie de hartslag boven
of gelijk aan 75 slagen per
minuut is. Het wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling,
inclusief behandeling met
bètablokkers, of wanneer bètablokkers zijn gecontra-indiceerd of
niet worden getolereerd.
Over stabiele angina pectoris:
Stabiele angina pectoris is een hartaandoening

Ապրանքի հատկությունները

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ivabradine Amarox 5 mg, filmomhulde tabletten
Ivabradine Amarox 7,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ivabradine Amarox 5 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (overeenkomend met 5,390
mg ivabradine hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 72,610 mg lactosemonohydraat.
Ivabradine Amarox 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (overeenkomend met
8,085 mg ivabradine
hydrochloride).
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 69,915 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Ivabradine Amarox 5 mg, filmomhulde tabletten
Witte tot gebroken wit gekleurde, ovale, filmomhulde tablet, met een
breukstreep aan beide randen, met
de inscriptie "V" aan de ene kant en aan de andere kant met een "9" op
de ene en een "1" op de andere
helft. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Ivabradine Amarox 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Geelbruine, ovale, filmomhulde tablet, met de inscriptie "V" aan de
ene kant en "92" aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van chronische stabiele angina pectoris
Ivabradine is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van
chronische stabiele angina pectoris bij
volwassenen met coronaire hartziekte die een normaal sinusritme hebben
en een hartfrequentie ≥ 70 spm.
Ivabradine is geïndiceerd voor gebruik:
−
bij volwassenen die intolerant zijn of een contra-indicatie hebben
voor bètablokkers
−
of in combinatie met bètablokkers bij patiënten die met een optimale
bètablokkerdosis onvoldoende
onder controle zijn.
Behandeling van chronisch hartfalen
Ivabradine is geïndiceerd bij chronisch hartfalen NYHA-klasse II tot
IV met systolische disfunctie, bij
volwassen patiënten in sinusritme en bij wie de hartfrequentie ≥ 75
spm is, in c