Երկիր: Գերմանիա
Լեզու: գերմաներեն
Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Isotretinoin
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
D10BA01
Isotretinoin
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 10 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2002-06-26
GI-750-0320 Seite 1 von 11 DIESES ARZNEIMITTEL IST STARK FRUCHTSCHÄDIGEND (TERATOGEN) BITTE BEACHTEN SIE DIE BROSCHÜREN ZUM SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNGSPROGRAMM UND DIE INFORMATIONEN, DIE IHNEN IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION IM ABSCHNITT 2. UNTER DER ÜBERSCHRIFT „WICHTIGER HINWEIS FÜR FRAUEN“ GEGEBEN WERDEN. GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Isotretinoin PUREN 10 mg Weichkapseln Isotretinoin WARNHINWEIS KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES VERURSACHEN Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen. Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Isotretinoin PUREN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Isotretinoin PUREN beachten? 3. Wie ist Isotretinoin PUREN einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Isotretinoin PUREN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ISOTRETINOIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDE Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
FI-750/751-0320 Seite 1 von 14 FACHINFORMATION ISOTRETINOIN PUREN 10 MG WEICHKAPSELN ISOTRETINOIN PUREN 20 MG WEICHKAPSELN Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Isotretinoin PUREN 10 mg Weichkapseln Isotretinoin PUREN 20 mg Weichkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin. Jede Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Sojaöl, Sorbitol (E420), Ponceau 4R (E124). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. _ _ _ _ 3. DARREICHUNGSFORM Weichkapsel _Isotretinoin PUREN 10 mg Weichkapseln: _ Hell-violette Oblong-Weichkapseln, die eine gelb-orange, undurchsichtige, viskose Flüssigkeit enthalten. _Isotretinoin PUREN 20 mg Weichkapseln: _ Braun-rote Oblong-Weichkapseln, die eine gelb-orange, undurchsichtige, viskose Flüssigkeit enthalten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer permanenten Narbenbildung), die sich gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Isotretinoin PUREN darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden in der Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche eine umfassende Kenntnis der Risiken einer FI-750/751-0320 Seite 2 von 14 Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen, oder unter deren Aufsicht verschrieben werden. _Kinder _ Isotretinoin PUREN ist nicht für die Behandlung bei präpubertärer Akne indiziert und wird für Patienten unter 12 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit un Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը