Isotretinoin KARLING 10 mg

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Isotretinoin

MAH:

Karling Pharma GmbH (1006790)

ATC_code:

D10BA01

INN:

Isotretinoin

pharmaceutical_form:

Weichkapsel

composition:

Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 10 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

erloschen

authorization_date:

2003-02-11

PIL

ISOTRETINOIN KARLING 10 MG, WEICHKAPSEL
Zul.-Nr. 48903.00.00
ENR 2148903
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ISOTRETINOIN KARLING 10 MG
WEICHKAPSELN
ISOTRETINOIN
WARNHINWEIS
KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES
VERURSACHEN
Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung
sorgen.
Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu
sein.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht
eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Sie können dabei
helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur
Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
WAS IST ISOTRETINOIN KARLING 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2.
WAS
SOLLTEN
SIE
VOR
DER
EINNAHME
VON
ISOTRETINOIN
KARLING
10
MG
BEACHTEN?
3.
WIE IST ISOTRETINOIN KARLING 10 MG EINZUNEHMEN?
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5.
WIE IST ISOTRETINOIN KARLING 10 MG AUFZUBEWAHREN?
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
1.
WAS IST ISOTRETINOIN KARLING 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Isotretinoin KARLING 10 mg enthält als arzneilich wirksamen
Bestandteil Isotretinoin.
Das ist ein Vitamin-A-Abkömmling, der zur Gruppe der Retinoide
gehört.
ISOTR

SPC

ISOTRETINOIN KARLING 10 MG, WEICHKAPSEL
Zul.-Nr. 48903.00.00
ENR 2148903
ISOTRETINOIN KARLING 20 MG, WEICHKAPSEL
Zul.-Nr. 48903.01.00
ENR 2148904
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FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
ISOTRETINOIN KARLING 10 MG
Weichkapseln
ISOTRETINOIN KARLING 20 MG
Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Weichkapsel Isotretinoin KARLING 10 mg enthält 10 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält 140,5 mg
Sojaöl, 0,003 mg Ponceau 4R
(E 124) und 5,31 mg Sorbitol (E 420) je Weichkapsel.
1 Weichkapsel Isotretinoin KARLING 20 mg enthält 20 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält 281 mg Sojaöl,
0,336 mg Ponceau 4R
(E 124) und 16,985 mg Sorbitol (E 420) je Weichkapsel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel.
Isotretinoin KARLING 10 mg ist eine hellviolette ovale Weichkapsel.
Isotretinoin KARLING 20 mg ist eine rötlich braune ovale Weichkapsel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder
Akne mit dem
Risiko
einer
permanenten
Narbenbildung),
die
sich
gegenüber
adäquaten
Standardtherapiezyklen
mit
systemischen
Antibiotika
und
topischer
Therapie
als
resistent
erwiesen haben.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Isotretinoin
KARLING
darf
nur
von
Ärzten,
die
mit
der
Anwendung
von
systemischen
Retinoiden in der Behandlung der schweren Akne vertraut sind und
welche eine umfassende
Kenntnis der Risiken einer Isotretinoin-Therapie und der notwendigen
Kontrollen besitzen, oder
unter deren Aufsicht verschrieben werden.
ISOTRETINOIN KARLING 10 MG, WEICHKAPSEL
Zul.-Nr. 48903.00.00
EN