Isoniazide Apotex 200 mg, tabletten

Երկիր: Նիդերլանդեր

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ակտիվ բաղադրիչ:

ISONIAZIDE

Հասանելի է:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATC կոդը:

J04AC01

INN (Միջազգային անվանումը):

ISONIAZID

Դեղագործական ձեւ:

Tablet

Կազմը:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Կառավարման երթուղին:

Oraal gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

Isoniazid

Ապրանքի ամփոփագիր:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Հաստատման ամսաթիվը:

1992-07-06

Տեղեկատվական թերթիկ

ISONIAZIDE APOTEX 200 MG, TABLETTEN
Module 1.3.1.3
RVG 52497
PIL
Version 2017_06
Page 1 of 3
1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Isoniazide Apotex 200 mg, tabletten
PATIËNTENBIJSLUITER
Lees deze bijsluiter steeds vóór het gebruik van dit genees-middel.
Ook indien u reeds eerder
Isoniazide tabletten hebt gebruikt. De informatie in deze bijsluiter
kan door nieuwe bevindingen of
veranderde inzichten zijn gewijzigd indien u een volgende verpakking
krijgt.
UITERLIJK
Tabletten: witte, vlakke met gekruiste deelstreep en inscriptie
ISONIAZIDE 200
SAMENSTELLING
Per tablet: 200 mg isoniazide.
WERKING
Isoniazide is werkzaam tegen de bacteriën die tuberculose
veroorzaken. Bij de behandeling van
tuberculose wordt isoniazide gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen.
TOEPASSING
Isoniazidum tabletten worden door de arts voorgeschreven:
- bij tuberculose
- ter voorkoming van een tuberculose besmetting.
VOORDAT HET GENEESMIDDEL GEBRUIKT WORDT
Dit geneesmiddel dient niet te worden toegepast:
-
bij patiënten met een acute leverziekte
-
bij koorts, rillingen, reumatische verschijnselen of een verminderde
werking van de lever na
eerder gebruik van isoniazide.
BIJWERKINGEN EN EVENTUELE PROBLEMEN DIE KUNNEN OPTREDEN
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
-
ernstige leverontsteking (met name bij bejaarden en
alcohol-gebruikers), te herkennen aan het
geel worden van de huid en het oogwit
-
zenuwontsteking
-
toevallen
-
ontsteking van de oogzenuw (slecht zien)
-
stemmingsveranderingen
-
spiertrekkingen
-
duizeligheid
-
dronkemansgang
-
tintelingen
-
verdoofd gevoel
-
koorts
-
huidafwijkingen
-
hoofdpijn
-
bloedafwijkingen
-
pijn in gewrichten
-
misselijkheid, braken, buikpijn
-
ontwikkeling van de borsten bij de man
-
tekort aan vitamine B6.
ISONIAZIDE APOTEX 200 MG, TABLETTEN
Module 1.3.1.3
RVG 52497
PIL
Version 2017_06
Page 2 of 3
WAAROP VERDER TE LETTEN
Bij gebruik door patiënten met lever- en/of nierfunctie-stoornissen,
epilepsie (vallende ziekte) of
andere afwijkingen van het ze

Ապրանքի հատկությունները

ISONIAZIDE APOTEX 200 MG, TABLETTEN
Module 1.3.1.1
RVG 52497
SPC
Version 2017_06
Page 1 of 4
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Naam_produkt en farmaceutische vorm
Isoniazide Apotex 200 mg, tabletten.
Naam registratiehouder en plaats van vestiging
Apotex Europe BV, Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Nederland.
Samenstelling
Per tablet: 200 mg isoniazide.
Eigenschappen
Microbiologie
Isoniazide is een tuberculostaticum. In hoge doseringen werkt
isoniazide bactericide. Het
werkingsmechanisme is niet geheel opgehelderd; er zijn aanwijzingen
dat isoniazide aangrijpt op het
niveau van het NAD-metabolisme en de mycolzuur-synthese.
De MRC van gevoelige M. tuberculosis isolaten bedraagt 0,05-0,2
μg/ml. Isolaten niet een MRC
hoger dan 0,2 μg/ml worden resistent geacht. Atypische mycobacteriën
zijn doorgaans resistent.
Isoniazide resistente mutanten kunnen in vitro gemakkelijk worden
geselecteerd. Hetzelfde geldt in
vivo bij monotherapie; om die reden dient isoniazide bij
therapeutische toepassing steeds met één of
meer andere tuberculostatica te worden gecombineerd.
Farmacokinetiek
Absorptie:
Isoniazide wordt na orale toediening goed geabsorbeerd. Maximale
plasmaspiegels worden bereikt
na 1-2 uur; deze bedragen 4 - 7 μg/ml afhankelijk van het acetylator
type - bij volwassenen na een
300 mg dosis (5 mg/kg) en 10-15 μg/ml bij intermitterende toediening
(2x/week 15 mg/kg).
Verdeling:
Isoniazide dringt goed door in weefsels en lichaamsholten. Net
passeert de bloed-liquorbarriëre. De plasma-eiwitbinding is niet
noemenswaardig (minder dan 10%).
Metabolisme:
Isoniazide wordt in het lichaam sterk gemetaboliseerd, voornamelijk
door enzymatische acetylering in
de lever en hydrolyse. Het acetyleringsvermogen is genetisch bepaald,
men onderscheidt langzame
en snelle acetyleerders. De plasma- halfwaardetijd is voor snelle
acetyleerders 0,5-1,5 uur en voor
langzame acetyleerders 2-4 uur. De kwantitatief voornaamste
metabolieten zijn acetylisoniazide en
isonicotinezuur. Diverse andere metabolieten zijn gedetecteerd, o.a.
m