IRINOTECAN Seacross 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Country: Ֆրանսիա

language: ֆրանսերեն

source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

active_ingredient:

irinotécan

MAH:

SEACROSS PHARMACEUTICALS LTD

ATC_code:

AT C L01 X X1 9

INN:

irinotecan

dosage:

17,33 mg

pharmaceutical_form:

solution

composition:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > irinotécan : 17,33 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'irinotécan trihydraté 20 mg

administration_route:

intraveineuse

units_in_package:

1 flacon(s) en verre de 2 ml

prescription_type:

liste I

therapeutic_area:

Cla sse p harmac oth éra peutiq ue ANTICANCEREUX e t IMMUNOSUPPRESSE UR, CYTOTOXI QUE I NHI BITEU R D E L A TO P O I SOMER AS E I

leaflet_short:

578 145-6 ou 34009 578 145 6 4 - 1 flacon(s) en verre de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 146-2 ou 34009 578 146 2 5 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 997-8 ou 34009 586 997 8 8 - 1 flacon(s) en verre de 15 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 998-4 ou 34009 586 998 4 9 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

authorization_status:

Archivée

authorization_date:

2010-10-22

PIL

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/09/2016
Dénomination du médicament
IRINOTECAN SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que IRINOTECAN SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
IRINOTECAN SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
3. Comment utiliser IRINOTECAN SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRINOTECAN SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE IRINOTECAN SEACROSS 20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
IRINOTECAN SEACROSS appartient à un groupe de médicaments appelés
cytostatiques (médicaments anticancéreux).
IRINOTECAN SEACROSS peut être utilisé seul ou avec un certain nombre
d'autres médicaments utilisés pour traiter le
cancer. Ces associations peuvent être utilisées pour traiter les
cancers du gros intestin (côlon ou rectum) à un stade avancé.
Votre médecin peut utiliser une association d’irinotécan solution
et de 5-fluoro-uraci

SPC

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/09/2016
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IRINOTECAN SEACROSS 20 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La solution contient 20 mg/ml de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté (équivalent à 17,33 mg/ml d'irinotécan).
Chaque flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté (équivalent à 34,66 mg d'irinotécan).
Chaque flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté (équivalent à 86,65 mg d'irinotécan).
Chaque flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté (équivalent à 259,95 mg d'irinotécan).
Chaque flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté (équivalent à 433,25 mg d'irinotécan).
Excipient à effet notoire : sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution à diluer stérile, jaune clair, de pH 3,0 à 4,0 et
d'osmolarité 265 à 320 mosmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
IRINOTECAN SEACROSS est indiqué dans le traitement des patients
présentant un cancer colorectal avancé :
·
en association avec le 5-fluorouracile et l'acide folinique chez les
patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure
pour le stade avancé de leur maladie,
·
en monothérapie après échec d'un traitement ayant comporté du
5-fluorouracile.
Irinotécan en association avec le cetuximab est indiqué dans le
traitement des patients présentant un cancer colorectal
métastatique à gène KRAS de type sauvage exprimant le récepteur du
facteur de croissance épidermique (EGFR) n’ayant
pas reçu de traitement préalable pour une maladie métastasique ou
après échec d'une chimiothérapie incluant de
l’irinotécan (voir rubrique 5.1).
IRINOTECAN SEACROSS en association avec le 5-fluorouracile, l'acide
folinique et le bevacizumab est indiqué dans le
traitement de première ligne des patients