Irinotecan medac 20 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Irinotecani hydrochloridum

MAH:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC_code:

L01XX19

INN:

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

dosage:

20 mg/ml

pharmaceutical_form:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990766499; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990766505; Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990766482

authorization_status:

2021-09-27

PIL

pal (PL) Irinotecan medac 20 mg/ml concentrate for solution for
infusion
National version: 03/2020
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IRINOTECAN MEDAC, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
Chlorowodorek irynotekanu trójwodny
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Irinotecan medac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irinotecan medac
3.
Jak stosować lek Irinotecan medac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Irinotecan medac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
IRINOTECAN MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Irinotecan medac należy do grupy leków cytostatycznych (leki
przeciwnowotworowe).
Lek Irinotecan medac można stosować samodzielnie lub w skojarzeniu z
innymi lekami stosowanymi
w leczeniu nowotworów. Lek w skojarzeniu z innymi lekami można
stosować do leczenia
zaawansowanego stadium raka jelita grubego (okrężnicy lub odbytu).
Lekarz może zastosować lek Irinotecan medac w skojarzeniu z
5-fluorouracylem/kwasem folinowym
(5-FU/FA) i z bewacyzumabem w celu leczenia raka jelita grubego
(okrężnicy lub odbytu).
Lekarz może zastosować lek Irinotecan medac w skojarzeniu z
kapecytabiną i bewacyzumabem lub
bez bewacyzumabu w celu leczenia raka okrężnicy i odbytu.
Lekarz może zastosować lek Irinotecan medac w skojarzeniu z
cetuksymabem w celu leczenia
specyficznego rodzaju raka jelita grubego (z genem KRAS typu dzikiego,
ang. wild-type), którego
komórki wykazują

SPC

spc (PL) Irinotecan medac 20 mg/ml concentrate for solution for
infusion
National version: 03/2020
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Irinotecan medac, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 20 mg chlorowodorku
irynotekanu trójwodnego, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.
Jedna fiolka z 2 ml leku zawiera 40 mg chlorowodorku irynotekanu
trójwodnego (40 mg/2 ml).
Jedna fiolka z 5 ml leku zawiera 100 mg chlorowodorku irynotekanu
trójwodnego (100 mg/5 ml).
Jedna fiolka z 15 ml leku zawiera 300 mg chlorowodorku irynotekanu
trójwodnego (300 mg/15 ml).
Jedna fiolka z 25 ml leku zawiera 500 mg chlorowodorku irynotekanu
trójwodnego (500 mg/25 ml).
Jedna fiolka z 50 ml leku zawiera 1000 mg chlorowodorku irynotekanu
trójwodnego (1000 mg/50 ml).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
_Sorbitol (E 420) _
Lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdej ml.
_Sód _
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przezroczysty, żółty roztwór
pH 3,0 – 3,8
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Irinotecan medac jest stosowany w leczeniu pacjentów z
zaawansowanym stadium raka jelita
grubego i odbytnicy
●
w monoterapii, u pacjentów po niepowodzeniu terapii 5-fluorouracylem.
●
w terapii skojarzonej z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym, u
pacjentów nieleczonych
uprzednio chemioterapią w zaawansowanym stadium choroby.
Lek Irinotecan medac w skojarzeniu z cetuksymabem jest stosowany w
leczeniu pacjentów z rozsianą
postacią raka jelita grubego i odbytnicy, którego komórki wykazują
ekspresję receptora naskórkowego
czynnika wzrostu (EGFR), z genem KRAS typu dzikiego (ang. wild-type),
którzy nie otrzymywali
wcześniej leczenia choroby rozsianej lub po niepowodzeniu leczenia
cytotoksycznego z
zastosowaniem irynotekanu.
Lek Irinotecan medac w sk