IRINOTECAN KABI 20MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Country: Չեխիա

language: չեխերեն

source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

active_ingredient:

14658 TRIHYDRÁT IRINOTEKAN-HYDROCHLORIDU

MAH:

Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array

ATC_code:

L01CE02

INN:

14658 TRIHYDRÁT IRINOTEKAN-HYDROCHLORIDU

dosage:

20MG/ML

pharmaceutical_form:

Koncentrát pro infuzní roztok

administration_route:

Intravenózní podání

prescription_type:

Rx Array

therapeutic_area:

IRINOTEKAN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0235102 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235099 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235101 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235100 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176959 Velikost balení: 1X25ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0128080 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176958 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0128079 Velikost balení: 1X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

authorization_status:

R - registrovaný léčivý přípravek

authorization_date:

2009-04-08

PIL

1/10
SP. ZN. SUKLS2853/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IRINOTECAN KABI 20 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
irinotecani hydrochloridum trihydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Irinotecan Kabi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Irinotecan
Kabi používat
3.
Jak se přípravek Irinotecan Kabi používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Irinotecan Kabi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK IRINOTECAN KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Irinotecan Kabi je lék proti rakovině, který obsahuje účinnou
látku
irinotecani hydrochloridum
trihydricum.
Irinotecani hydrochloridum trihydricum narušuje růst a šíření
nádorových buněk v lidském těle.
Irinotekan je indikovaný pro použití v kombinaci s jinými léky k
léčbě pacientů s pokročilou nebo
metastatickou rakovinou tlustého střeva nebo konečníku.
Irinotekan může být používán samostatně u pacientů s
metastatickou rakovinou tlustého střeva nebo
konečníku, jejichž onemocnění se po počáteční léčbě na
bázi fluorouracilu vrátilo nebo progredovalo.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IRINOTECAN
KABI POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK IRINOTECAN KABI
•
Jestliže máte chronické zánětlivé onemocnění střev a/nebo
střevní

SPC

1/22
Sp. zn. sukls2853/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Irinotecan Kabi 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden mililitr obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg,
což je ekvivalentní irinotecanum
17,33 mg
Jedna injekční lahvička s obsahem 2 ml obsahuje irinotecani
hydrochloridum trihydricum 40 mg.
Jedna injekční lahvička s obsahem 5 ml obsahuje irinotecani
hydrochloridum trihydricum 100 mg.
Jedna injekční lahvička s obsahem 15 ml obsahuje irinotecani
hydrochloridum trihydricum 300 mg.
Jedna injekční lahvička s obsahem 25 ml obsahuje irinotecani
hydrochloridum trihydricum 500 mg.
Přídavné látky se známým účinkem:
Jeden ml obsahuje 45 mg sorbitolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok. Světle žlutě zbarvený roztok.
pH: 3,0 – 3,7
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Irinotekan je indikován pro léčbu pacientů s pokročilým
kolorektálním karcinomem:
−
v kombinaci s 5-fluoruracilem a kyselinou folinovou u pacientů bez
předchozí chemoterapie
pokročilého onemocnění
−
jako samostatný léčivý přípravek u pacientů, u nichž došlo k
selhání předchozí léčby obsahující 5-
fluoruracil
Irinotekan v kombinaci s cetuximabem je indikován u pacientů s
metastazujícím kolorektálním
karcinomem exprimujícím receptor pro epidermální růstový faktor
(EGFR,
_ Epidermal Growth factor _
_receptor)_
a vykazujícím gen RAS divokého typu, kteří jsou bez předchozí
léčby metastatického
onemocnění či u nichž selhala cytotoxická léčba zahrnující
irinotekan (viz bod 5.1).
Irinotekan v kombinaci s 5-fluoruracilem, kyselinou folinovou a
bevacizumabem je terapie první volby
v léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva
nebo rekta.
Irinotekan v kombinaci s kapecitabinem s nebo bez bevacizumabu je
indikován jako lék první volby
v léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním karci