Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Երկիր: Նիդերլանդեր

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ակտիվ բաղադրիչ:

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml

Հասանելի է:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC կոդը:

L01XX19

INN (Միջազգային անվանումը):

IRINOTECANHYDROCHLORIDE 3-WATER 20 mg/ml

Դեղագործական ձեւ:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Կազմը:

MELKZUUR (E 270) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE,

Կառավարման երթուղին:

Intraveneus gebruik

Թերապեւտիկ տարածք:

Irinotecan

Ապրանքի ամփոփագիր:

Hulpstoffen: MELKZUUR (E 270); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE;

Հաստատման ամսաթիվը:

2008-04-14

Տեղեկատվական թերթիկ

34947PILQ
Pagina 1 van 13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
IRINOTECAN HCL-TRIHYDRAAT FRESENIUS KABI 20 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING
VOOR INFUSIE
irinotecanhydrochloridetrihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml en
waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IRINOTECAN HCL-TRIHYDRAAT FRESENIUS KABI 20 MG/ML EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi is een geneesmiddel tegen
kanker dat de
werkzame stof irinotecanhydrochloridetrihydraat bevat.
Irinotecan verstoort de groei en de verspreiding van kankercellen in
het lichaam.
Irinotecan is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd
voor de
behandeling van patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker van de
dikke darm of
de endeldarm.
Irinotecan kan alleen (als monotherapie) worden gebruikt voor de
behandeling van
patiënten met uitgezaaide kanker van de dikke darm of de endeldarm
bij wie de ziekte
is teruggekeerd of voortgeschreden na aanvankelijke op fluorouracil
gebaseerde
behandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u lijdt aan chronische inflammatoire darmaandoening of
darmobstructie.
-
als u allergisch bent voor irinotecan hydrochloride trihydraat of
één van de
andere stoffen in dit geneesmiddel. (Deze stof

Ապրանքի հատկությունները

34947SPCK
Pagina 1 van 30
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi 20 mg/ml, concentraat voor
oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het concentraat bevat 20 mg/ml irinotecanhydrochloridetrihydraat
(overeenkomend
met 17,33 mg/ml_ _irinotecan).
Eén injectieflacon van 2 ml bevat 40 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat
Eén injectieflacon van 5 ml bevat 100 mg
irinotecanhydrohcloridetrihydraat
Eén injectieflacon van 15 ml bevat 300 mg
irinotecanhydrochloridetrihydraat
Eén injectieflacon van 25 ml bevat 500 mg
irinotecanhydrohcloridetrihydraat.
Hulpstof met bekend effect:
Elke ml bevat 45 mg sorbitol (E420) per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Het concentraat is een lichtgeel gekleurde oplossing, vrij van
zichtbare partikels.
pH: 3,0 tot 3,8
Osmolariteit: 250 tot 400 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Irinotecan HCl-trihydraat Fresenius Kabi is geïndiceerd voor de
behandeling van
patiënten met een gevorderd colorectaal carcinoom:
•
in combinatie met 5-fluorouracil en folinezuur bij patiënten zonder
voorafgaande chemotherapie voor de ziekte in dit gevorderde stadium;
•
als monotherapie bij patiënten waarbij een gangbaar
behandelingsschema
waarin 5-fluorouracil was opgenomen, faalde.
Irinotecan HCl-trihydraat in combinatie met cetuximab is geïndiceerd
voor de
behandeling van patiënten met expressie van de ‘epidermale
groeifactorreceptor’(EGFR), RAS wild-type gemetastaseerd colorectaal
carcinoom,
die geen voorafgaande behandeling voor gemetastaseerde ziekte hebben
gekregen of
na falen van cytotoxische therapie met inbegrip van irinotecan
HCl-trihydraat (zie
rubriek 5.1).
Irinotecan in combinatie met 5-fluorouracil, folinezuur en bevacizumab
is
geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met een
metastatisch
34947SPCK
Pagina 2 van 30
carcinoom van het colon of het rectum.
Irinot