IRINOTECAN/ACCORD C/S.SOL.IN 20MG/ML

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

MAH:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U., SPAIN Edificio Este Planta 6, World Trade Center, 08039 Barcelona [phone]

ATC_code:

L01XX19

INN:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE

dosage:

20MG/ML

pharmaceutical_form:

C/S.SOL.IN (ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

composition:

IRINOTECAN HYDROCHLORIDE TRIHYDRATE 20MG

administration_route:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

prescription_type:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

therapeutic_area:

IRINOTECAN

leaflet_short:

Αρ. άδειας: 82069/27-9-2017; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/4565/001/DC; Συσκευασίες: 2803111501019 BTx1 VIAL x2ML 2ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2803111501026 BTx1 VIAL x5ML 5ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2803111501033 BTx1 VIAL x15ML 15ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ; Συσκευασίες: 2803111501040 BTx1 VIAL x25ML 25ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803111501057 BTx1 VIAL x50ML 50ML Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

authorization_status:

Εγκεκριμένο

PIL

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τριυδρική υδροχλωρική ιρινοτεκάνη
Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι
«Irinotecan Accord 20 mg/ml Πυκνό διάλυμα για
παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση», αλλά στο
υπόλοιπο φύλλο οδηγιών χρήσης θα
αποκαλείται «Irinotecan
Accord»
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να
χρησιμοποιείτε αυτό
το φάρμακο. , διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Irinotecan Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας
χορηγηθεί το Irinotecan Accord
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το Irinotecan Accord
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Irinotecan Accord
6.
Π

SPC

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Irinotecan Accord 20 mg/ml Πυκνό διάλυμα για
παρασκευή Διαλύματος προς Έγχυση
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml συμπυκνώματος περιέχει 20 mg
τριένυδρης υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης
που ισοδυναμούν με
17,33 mg ιρινοτεκάνης.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 40 mg
τριένυδρης υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης
(40 mg/2 ml)
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 100 mg
τριένυδρης υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης
(100 mg/5 ml)
Κάθε φιαλίδιο των 15 ml περιέχει 300 mg
τριένυδρης υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης
(300 mg/15 ml)
Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει 500 mg
τριένυδρης υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης
(500 mg/25 ml)
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 1.000 mg
τριένυδρης υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης
(1.000 mg/50 ml)
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε ml περιέχει 45 mg σορβιτόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές ωχροκίτρινο διάλυμα πρακτικά
ελεύθερο σωματιδίων. Τιμή pH που
κυμαίνεται περίπου από
3,0 έως 3,8 και ωσμομοριακότητα κατά
βάρος που κυμαίνεται περίπου από 270
έως 330 mOsmol/kg.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Irinotecan Accord εν