Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆրանսերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

irbesartan

MAH:

Zentiva k.s.

ATC_code:

C09CA04

INN:

irbesartan

therapeutic_group:

Agents agissant sur le système rénine-angiotensine

therapeutic_area:

Hypertension

therapeutic_indication:

Traitement de l'hypertension essentielle. Le traitement de la maladie rénale chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2 mellitus de diabète dans le cadre d'un antihypertenseur médicinales-produit de régime.

leaflet_short:

Revision: 28

authorization_status:

Autorisé

authorization_date:

2007-01-19

PIL

111
B. NOTICE
112
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IRBESARTAN ZENTIVA 75 MG COMPRIMÉS
irbésartan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
▪
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
▪
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
▪
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
▪
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Irbesartan Zentiva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Irbesartan Zentiva
3.
Comment prendre Irbesartan Zentiva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Irbesartan Zentiva
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE IRBESARTAN ZENTIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Irbesartan Zentiva appartient à un groupe de médicaments connus sous
le nom d’antagonistes des
récepteurs de l'angiotensine-II.
L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie
aux récepteurs des vaisseaux
sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une
élévation de la pression artérielle.
Irbesartan Zentiva empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces
récepteurs et provoque ainsi un
relâchement des vaisseaux sanguins et une baisse de la pression
artérielle.
Irbesartan Zentiva ralentit la dégradation du fonctionnement des
reins chez les patients ayant une
pression artérielle élevée et un diabète de type 2.
Irbesartan Zentiva est utilisé chez l'adulte
▪
pour traiter l'hypertension

SPC

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Irbesartan Zentiva 75 mg comprimés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 75 mg d'irbésartan.
Excipient à effet notoire: 15,37 mg de lactose monohydrate par
comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Blanc à blanc crème, biconvexe, de forme ovale avec un coeur sur
l'une des faces et le numéro 2771
gravé sur l'autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Irbesartan Zentiva est indiqué chez l'adulte dans le traitement de
l'hypertension artérielle essentielle.
Il est également indiqué dans le traitement de l'atteinte rénale
chez les patients adultes hypertendus
diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un
médicament antihypertenseur (voir
rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La posologie initiale et d’entretien habituelle recommandée est de
150 mg, administrée en une seule
prise par jour, au cours ou en dehors des repas. Irbesartan Zentiva à
la dose de 150 mg une fois par
jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression
artérielle sur 24 heures que la dose de
75 mg. Cependant, l'initiation du traitement avec 75 mg par jour
pourra être envisagée
particulièrement chez les patients hémodialysés ou les patients
âgés de plus de 75 ans.
Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une
fois par jour, la posologie peut
être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut
être ajouté (voir rubriques 4.3, 4.4,
4.5 et 5.1). En particulier, il a été démontré que l'addition
d’un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide
a un effet additif avec Irbesartan Zentiva (voir rubrique 4.5).
Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement
doit être initié à la dose de 150 mg
d'irbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par
jour, dose d'entretien préf