Irbesartan/HCT STADA 300 mg/ 25 mg Filmtabletten

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Irbesartan; Hydrochlorothiazid

MAH:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC_code:

C09DA04

INN:

Irbesartan, hydrochlorothiazide

pharmaceutical_form:

Filmtablette

composition:

Teil 1 - Filmtablette; Irbesartan (27633) 300 Milligramm; Hydrochlorothiazid (00512) 25 Milligramm

administration_route:

zum Einnehmen

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2012-04-13

PIL

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
IRBESARTAN/HCT STADA
® 300 MG/25 MG FILMTABLETTEN
Irbesartan und Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Irbesartan/HCT STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Irbesartan/HCT STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Irbesartan/HCT STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Irbesartan/HCT STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IRBESARTAN/HCT STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irbesartan/HCT STADA
®
enthält zwei Wirkstoffe: Irbesartan und
Hydrochlorothiazid.
Irbesartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-
Rezeptorantagonisten bekannt sind. Angiotensin-II ist eine
körpereigene
Substanz, die sich an Rezeptoren der Blutgefäße bindet und so zu
einer
Gefäßverengung führt. Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg.
Irbesartan
verhindert die Bindung von Angiotensin-II an diese Rezeptoren und
bewirkt so
eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Art von Arzneimitteln (sogenannte
Thiaziddiuretika), die die Urinausscheidung erhöhen und dadurch den
Blutdruck
senken.
Die Kombination beider Wirkstoffe in Irbesartan/HCT STADA
®
senkt den
Blutdruck stärker

SPC

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irbesartan/HCT STADA
®
150 mg/12,5 mg Filmtabletten
Irbesartan/HCT STADA
®
300 mg/12,5 mg Filmtabletten
Irbesartan/HCT STADA
®
300 mg/25 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Irbesartan/HCT STADA_
_®_
_ 150 mg/12,5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 150 mg Irbesartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 34,16 mg Lactose als Lactose-Monohydrat.
_Irbesartan/HCT STADA_
_®_
_ 300 mg/12,5 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 68,32 mg Lactose als Lactose-Monohydrat.
_Irbesartan/HCT STADA_
_®_
_ 300 mg/25 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 300 mg Irbesartan und 25 mg
Hydrochlorothiazid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 68,32 mg Lactose als Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
_Irbesartan/HCT STADA_
_®_
_ 150 mg/12,5 mg Filmtabletten_
Rosafarbene, oblonge, bikonvexe Filmtabletten mit einer Länge von
etwa
13 mm.
_Irbesartan/HCT STADA_
_®_
_ 300 mg/12,5 mg Filmtabletten_
Rosafarbene, oblonge, bikonvexe Filmtabletten mit einer Länge von
etwa
16 mm.
_Irbesartan/HCT STADA_
_®_
_ 300 mg/25 mg Filmtabletten_
Rote, oblonge, bikonvexe Filmtabletten mit einer Länge von etwa 16
mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
2
Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Diese fixe Kombination ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren
Blutdruck
mit Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend
gesenkt werden
konnte (siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Irbesartan/HCT STADA
®
kann 1-mal täglich unabhängig von den Mahlzeiten
eingenommen werden.
Eine individuelle Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den
Einzelsubstan