Country: Սլովենիա
language: սլովեներեն
source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
beljakovine, humane
Biotest Pharma GmbH
J06BA02
proteins, humane
raztopina za infundiranje
beljakovine, humane 100 g / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
ZZ
humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 50 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-03-25
Intratect 100 g/L raztopina za infundiranje 1 NAVODILO ZA UPORABO _ _ INTRATECT 100 G/L RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig) PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Intratect 100 g/L in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Intratect 100 g/L 3. Kako uporabljati zdravilo Intratect 100 g/L 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Intratect 100 g/L 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO INTRATECT 100 G/L IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Intratect 100 g/L je ekstrakt iz človeške krvi, ki vsebuje protitelesa (lastne obrambne snovi, ki človeški organizem varujejo pred različnimi boleznimi) in je na voljo v obliki raztopine za infundiranje. Raztopina je pripravljena za infundiranje v žilo. Zdravilo Intratect 100 g/L vsebuje humani polispecifični imunoglobulin (vrsta protitelesa) iz krvi širokega spektra krvodajalcev in verjetno vsebuje protitelesa proti večini običajnih nalezljivih bolezni. Ustrezni odmerki zdravila Intratect 100 g/L lahko povrnejo raven imunoglobulina G v krvi na normalne vrednosti, če so le-te nizke. Zdravilo Intratect 100 g/L se uporablja pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0–18 let), ki nimajo zadostnega števila protiteles (nadomestno zdravljenje), v primerih, kot so: • pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromi primarne imunske pomanjkljivosti), • pri bolnikih* s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami pri katerih protimikrobno zdravljenje ni učinkovito in imajo premalo prot read_full_document
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Intratect 100 g/L raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA humani polispecifični imunoglobulin (i.v. Ig) 1 mL vsebuje: humani polispecifični imunoglobulin 100 mg (čistota vsaj 96% IgG). Ena 10 mL viala vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena 25 mL viala vsebuje: 2,5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena 50 mL viala vsebuje: 5 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena 100 mL viala vsebuje: 10 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena 200 mL viala vsebuje: 20 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti): IgG1 57% IgG2 37% IgG3 3% IgG4 3% Največja vsebnost IgA je 1800 mikrogramov/mL. Pridobljeno iz plazme človeških darovalcev. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna ali bledorumena. 4. KLIN IČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0 – 18 let), pri: - sindromih primarne imunske pomanjkljivosti (PID - _Primary immunodeficiency_) z zmanjšano zmožnostjo tvorbe protiteles, - sekundarnih imunskih pomanjkljivostih (SID - _Secondary immunodeficiencies_) pri bolnikih s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, pri katerih je protimikrobno zdravljenje neučinkovito ter imajo bodisi DOKAZANO NEUSPEŠNO TVORBO SPECIFIČNIH PROTITELES (PSAF - _PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE_)* bodisi serumsko raven IgG < 4 g/L. * PSAF= nezmožnost doseganja vsaj 2-kratnega povečanja titra protiteles IgG pri cepljenju s pnevmokoknimi cepivi s polisaharidnimi in polipeptidnimi antigeni. Imunomodulacija pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0 – 18 let) pri: - primarni imunski trombocitopeniji (ITP) pri bolnikih z velikim tveganjem za krvavitve ali pred kirurškim posegom za korekcijo števila trombocitov, - Guillain-Barréjevem sindromu, - Kawasakijevi bolezni (v povezavi z acetilsal read_full_document