Երկիր: Սլովենիա
Լեզու: սլովեներեն
Աղբյուրը: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
eplerenon
Pfizer Luxembourg SARL
C03DA04
eplerenon
filmsko obložena tableta
eplerenon 25 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp
eplerenon
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (30 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-01-17
JAZMP-PN/002-06. 09. 2022 1/7 NAVODILO ZA UPORABO INSPRA 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE INSPRA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE eplerenon PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo INSPRA in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INSPRA 3. Kako jemati zdravilo INSPRA 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila INSPRA 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO INSPRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo INSPRA sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo selektivni zaviralci aldosterona. Ta zdravila zavirajo delovanje aldosterona, snovi, ki nastaja v telesu ter uravnava krvni tlak in delovanje srca. Visoka raven aldosterona lahko v telesu povzroči spremembe, ki vodijo v srčno popuščanje. Zdravilo INSPRA se uporablja za zdravljenje srčnega popuščanja, za preprečevanje poslabšanja srčnega popuščanja in za zmanjšanje potrebe po sprejemu v bolnišnico in zdravljenju v njej, če: 1. ste imeli srčni infarkt, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja, ali 2. imate kljub zdravljenju, ki ste ga prejemali do sedaj, še vedno trdovratne, blage simptome. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO INSPRA NE JEMLJITE ZDRAVILA INSPRA: − če ste alergični na eplerenon ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), − če imate v krvi visoko raven kalija (hiperkaliemija), − če jemljete zdravila, ki pomagajo iz telesa odvajati Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1/13 JAZMP-WS/047_(WS/452)-26.03.2021 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Inspra 25 mg filmsko obložene tablete Inspra 50 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 25 mg eplerenona. Ena tableta vsebuje 50 mg eplerenona. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 25 mg tableta vsebuje 33,9 mg laktoze, kar ustreza 35,7 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4). Ena 50 mg tableta vsebuje 67,8 mg laktoze, kar ustreza 71,4 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) 25 mg tablete: rumene tablete s stiliziranim napisom "Pfizer" na eni strani in "NSR" nad "25" na drugi strani tablete. 50 mg tablete: rumene tablete s stiliziranim napisom "Pfizer" na eni strani in "NSR" nad "50" na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Eplerenon je indiciran: • poleg standardnega zdravljenja, ki vključuje tudi antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, za zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost pri stabilnih bolnikih z disfunkcijo levega prekata (LVEF 40 %) in kliničnimi znaki srčnega popuščanja po nedavnem miokardnem infarktu (MI). _ _ • poleg najustreznejšega standardnega zdravljenja za zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost pri odraslih bolnikih s (kroničnim) srčnim popuščanjem razreda II po New York Heart Association (NYHA) in z disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 30 %) (glejte poglavje 5.1). _ _ 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _Odmerjanje _ Za individualno prilagoditev odmerka sta na voljo jakosti 25 mg in 50 mg. Največji priporočeni odmerek je 50 mg na dan. 2/13 JAZMP-WS/047_(WS/452)-26.03.2021 _Pri bolnikih s srčnim popuščanjem po MI_ Priporočeni vzdrževalni odmerek eplerenona je 50 mg enkrat na dan. Zdravljenje je treba začeti s 25 mg enkrat na dan in ga titrirati do ciljnega odmerka 50 mg enkrat na dan, po možnosti v 4 tednih, upoštevaje koncentraci Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը