Insistor 10 mg/ml sol. inj. i.v./i.m./s.c. flac.

Country: Բելգիա

language: ֆրանսերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Chlorhydrate de Méthadone 10 mg/ml - Eq. Méthadone 8,9 mg/ml

MAH:

Richter Pharma AG

ATC_code:

QN02AC90

INN:

Methadone Hydrochloride

dosage:

10 mg/ml

pharmaceutical_form:

Solution injectable

composition:

Chlorhydrate de Méthadone 10 mg/ml

administration_route:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

therapeutic_group:

chien; chat

therapeutic_area:

Methadone

leaflet_short:

CTI code: 531386-02 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 531386-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 531386-04 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 531386-03 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 3784238 - Mode de livraison: Prescription médicale

authorization_status:

Commercialisé: Oui

authorization_date:

2018-06-21

PIL

Notice – Version FR
INSISTOR 10 MG/ML
1 / 5
NOTICE
INSISTOR 10 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
VetViva Richter GmbH - Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Autriche
Fabricant responsable de la libération des lots :
VetViva Richter GmbH - Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Insistor 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate de méthadone
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Chlorhydrate de méthadone
10 mg
(équivalent à 8,9 mg de méthadone)
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,2 mg
Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre
4.
INDICATIONS

Analgésie

Prémédication pour anesthésie générale ou neuroleptanalgésie en
association avec un médicament
neuroleptique
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’une insuffisance
respiratoire avancée.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’une insuffisance
hépatique et rénale sévère.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans des cas très fréquents, les réactions suivantes ont été
observées après l’administration du
médicament :
Notice – Version FR
INSISTOR 10 MG/ML
2 / 5
Chat : une dépression respiratoire peut être observée. Des
réactions d’excitation légères comme le
léchage des lèvres, la vocalisation, la miction, la défécation, la
mydriase, l’hyperthermie et la diarrhée
ont été observées. Une hyperalgésie a été rapportée. Toutes les
réactions ont été transitoires.
Chien : une dépression respiratoire et une bradycardie peuvent être
observées. Des réactions légères
ont ét�

SPC

RCP – Version FR
INSISTOR 10 MG/ML
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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Insistor 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Chlorhydrate de méthadone
10 mg
(équivalent à 8,9 mg de méthadone)
EXCIPIENTS :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES

Analgésie

Prémédication pour anesthésie générale ou neuroleptanalgésie en
association avec un médicament
neuroleptique
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’une insuffisance
respiratoire avancée.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’une insuffisance
hépatique et rénale sévère.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
En raison de la réponse individuelle variable à la méthadone, les
animaux doivent être surveillés
régulièrement pour assurer une efficacité suffisante pendant la
durée de l’effet désirée.
L’utilisation du médicament doit être précédée d’un examen
clinique complet.
Chez le chat, la dilatation de la pupille est observée longtemps
après la disparition de l’effet
analgésique. Elle ne représente donc pas un paramètre adéquat pour
évaluer l’efficacité clinique de la
dose administrée.
Le lévrier anglais peut nécessiter des doses plus élevées que les
autres races pour atteindre des
concentrations plasmatiques efficaces.
RCP – Version FR
INSISTOR 10 MG/ML
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4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’EMPLOI
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
La méthadone peut causer oc