Inrebic

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

fedratinib dihydrochloride monohydrate

MAH:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

L01EJ02

INN:

fedratinib

therapeutic_group:

Антинеопластични средства

therapeutic_area:

Myeloproliferative Disorders; Primary Myelofibrosis

therapeutic_indication:

Inrebic is indicated for the treatment of disease-related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis, post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis who are Janus Associated Kinase (JAK) inhibitor naïve or have been treated with ruxolitinib.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2021-02-08

PIL

31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
INREBIC 100 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
федратиниб (fedratinib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва всички възможни неописани в
тази листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Inrebic и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди да
приемете Inrebic
3.

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Inrebic 100 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа
федратиниб дихидрохлорид монохидрат,
еквивалентен
на 100 mg федратиниб (fedratinib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Kапсулa, твърда
Червеникаво-кафяви непрозрачни
капсули, 21,4 – 22,0 mm (размер 0), с
отпечатани „FEDR“
върху капачето и „100 mg“ върху тялото с
бяло мастило.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Inrebic е показан за лечение на свързана
със заболяването спленомегалия или
симптоматика при
възрастни пациенти с първична
миелофиброза, миелофиброза след
полицитемия вера или
миелофиброза след есенциална
тромбоцитемия, които не са лекувани с
инхибитор
на Янус киназа (JAK) или са лекувани с
руксолитиниб.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИ�