Inpremzia

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: հոլանդերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

insulin human (rDNA)

Հասանելի է:

Baxter Holding B.V.

ATC կոդը:

A10AB01

INN (Միջազգային անվանումը):

insulin human (rDNA)

Թերապեւտիկ խումբ:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Թերապեւտիկ տարածք:

Suikerziekte

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Inpremzia is indicated for the treatment of diabetes mellitus.

Լիազորման կարգավիճակը:

teruggetrokken

Հաստատման ամսաթիվը:

2022-04-25

Տեղեկատվական թերթիկ

25
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INPREMZIA 1 INTERNATIONALE EENHEID/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
humane insuline
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Inpremzia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS INPREMZIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Inpremzia is een snelwerkende humane insuline. Het wordt gebruikt om
de hoge bloedsuikerspiegel te
verlagen bij patiënten met diabetes mellitus (diabetes). Diabetes is
een aandoening waarbij uw lichaam
onvoldoende insuline aanmaakt om uw bloedsuiker te kunnen regelen.
Inpremzia wordt toegediend door een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg met een infuus in een
ader. Het begint de suikerwaarde in uw bloed kort na toediening te
verlagen. Tijdens de behandeling
worden de suikerwaarden in uw bloed nauwlettend gecontroleerd om te
zorgen dat ze goed onder
controle zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen

Ապրանքի հատկությունները

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Inpremzia 1 internationale eenheid/ml oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zak bevat 100 ml, overeenkomend met 100 internationale eenheden
(overeenkomend met
3,5 mg). 1 ml oplossing bevat 1 internationale eenheid humane
insuline*.
* Geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in
_Pichia pastoris_
.
Hulpstof met bekend effect
Elke zak bevat ongeveer 17 mmol natrium (ongeveer 386 mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze en waterige oplossing.
De pH varieert van 6,5-7,2 en de osmolaliteit van 255-345 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Inpremzia is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De sterkte van humane insuline wordt uitgedrukt in internationale
eenheden.
De dosering Inpremzia is per persoon verschillend en wordt bepaald in
overeenstemming met de
behoeften van de patiënt.
De individuele insulinebehoefte ligt gewoonlijk tussen 0,3 en 1
internationale eenheid/kg/dag.
Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn wanneer patiënten zich
lichamelijk meer inspannen,
hun gebruikelijke dieet wijzigen of tijdens bijkomende ziekten.
_Speciale populaties _
_ _
_Ouderen (≥_
_65 jaar) _
Inpremzia kan worden gebruikt bij oudere patiënten.
Bij oudere patiënten moet de bloedglucosespiegel vaker gecontroleerd
worden en de dosis insuline
individueel aangepast worden.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
_Nier- en leverinsufficiëntie _
Nier- of leverinsufficiëntie kan de behoeften van de patiënt aan