Inhixa

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

enoksaparin natrij

MAH:

Techdow Pharma Netherlands B.V. 

ATC_code:

B01AB05

INN:

enoxaparin sodium

therapeutic_group:

Antitrombotična sredstva

therapeutic_area:

Venska tromboembolija

therapeutic_indication:

Inhixa je primerna za odrasle za:za Preventivo venske thromboembolism, še posebej pri bolnikih, ki opravljajo ortopedske, splošne ali onkoloških operacijo. Profilaksa iz venske thromboembolism pri bolnikih, vezan na posteljo zaradi akutne bolezni, vključno z akutno srčno popuščanje, akutna dihalna odpoved, hude okužbe, kot tudi akutne revmatske bolezni, ki povzročajo imobilizacijo bolnika (velja za prednosti 40 mg/0. 4 mL). Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT), zapletena ali pa enostavno za pljučna embolija. Zdravljenje nestabilne angine in ne Q val miokardni infarkt, v kombinaciji z acetilsalicilne kisline (ASA). Zdravljenje akutne ST segmentu višinskih miokardni infarkt (STEMI), vključno z bolniki, ki bodo zdravljeni konzervativno ali ki se bo kasneje prihajalo perkutani koronarni angioplastiko (velja za prednosti 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL in 100 mg/1 mL). Krvni strdek preprečevanje extracorporeal obtoku med hemodializo.

leaflet_short:

Revision: 25

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2016-09-15

PIL

315
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Inhixa 2.000 i.e. (20 mg)/0,2 ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC: {številka}
SN: {številka}
NN: {številka}
316
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA
Inhixa 2.000 i.e. (20 mg)/0,2 ml raztopina za injiciranje
natrijev enoksaparinat
Subkutana, IV in izventelesna uporaba
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Techdow
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
DRUGI PODATKI
317
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Inhixa 2.000 i.e. (20 mg)/0,2 ml raztopina za injiciranje
natrijev enoksaparinat
Subkutana, IV in izventelesna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
318
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA PO (PAKIRANJA PO 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 ALI 90)
1.
IME ZDRAVILA
Inhixa 4.000 i.e. (40 mg)/0,4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
natrijev enoksaparinat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,4 ml) vsebuje 4.000 i.e. (40 mg)
natrijevega enoksaparinata
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Voda za injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za injiciranje.
2 napolnjeni injekcijski brizgi
5 napolnjenih injekcijskih brizg
6 napolnjenih injekcijskih brizg
10 napolnjenih injekcijskih brizg
20 napolnjenih injekcijskih brizg
30 napolnjenih injekcijskih brizg
50 napolnjenih injekcijskih brizg
2 napolnjeni injekcijski brizgi z varnostno zaščito za iglo
5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno zaščito za iglo
6 napolnjenih injekcij

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Inhixa 2.000 i.e. (20 mg)/ 0,2 ml raztopina za injiciranje v
napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
10.000 i.e./ml (100 mg/ml) raztopina za injiciranje
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 2.000 i.e. aktivnosti
anti-Xa natrijevega enoksaparinata (to
ustreza 20 mg) v 0,2 ml vode za injekcije.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Natrijev enoksparinat je biološka snov, dobljena z alkalno
depolimerizacijo heparinovega benzilestra,
pridobljenega iz črevesne sluznice svinj.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija)
Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Inhixa je indicirano pri odraslih za:
_ _
Profilakso venske trombembolične bolezni pri kirurških bolnikih z
zmernim ali velikim tveganjem, zlasti
po ortopedskih ali splošnih operacijah, vključno z operacijami
zaradi raka.
Profilakso venske trombembolične bolezni pri nekirurških bolnikih z
akutno boleznijo (npr. z akutnim
srčnim popuščanjem, respiratorno insuficienco, hudimi okužbami ali
revmatskimi boleznimi) in
zmanjšano mobilnostjo, ki imajo povečano tveganje za vensko
trombembolijo.
Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE),
razen PE, ki bo verjetno zahtevala
trombolitično zdravljenje ali operacijo.
Podaljšano zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne
embolije (PE) ter preprečevanje
njunega ponovnega pojava pri bolnikih z aktivnim rakom.
Preprečevanje nastanka krvnih strdkov v zunajtelesnem obtoku med
hemodializo.
Akutni koronarni sindrom:
-
Zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez
dviga spojnice ST (NSTEMI)
v kombinaciji s peroralno acetilsalicilno kislino.
-
Zdravljenje akutnega miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST
(STEMI), vključno z bolniki, ki
bodo zdravljeni konzervativno ali s poznejšo perkutano koronarno
intervencijo (PKI).
4.2
ODMERJANJE I