Influvac S inj. susp. s.c./i.m. voorgev. spuit

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Geïnactiveerd, Trivalent Influenzavirus

MAH:

Viatris BV-SRL

ATC_code:

J07BB02

INN:

Influenza Virus, Inactivated, Trivalent

pharmaceutical_form:

Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

composition:

Geïnactiveerd, Trivalent Influenzavirus

administration_route:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

therapeutic_area:

Influenza, Inactivated, Split Virus Or Surface Antigen

leaflet_short:

CTI-code: 199026-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05099151913326 - CNK-code: 3561727 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 199026-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05099151913333 - CNK-code: 3260338 - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Nee

authorization_date:

1998-08-17

PIL

BIJSLUITER
INFLUVAC S 2021/2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
INFLUVAC S, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Griepvaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd)
Seizoen 2021/2022
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD
MET DIT
GENEESMIDDEL WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW
KIND.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan
uw kind
voorgeschreven.
-
Krijgt u of uw kind veel last van een van de bijwerkingen die in
rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt Influvac S gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind Influvac S niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Influvac S?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Influvac S?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT INFLUVAC S GEBRUIKT ?
Influvac S is een vaccin. Dit vaccin helpt u of uw kind zich te
beschermen tegen influenza
(griep), in het bijzonder bij personen die een hoog risico op verwante
complicaties lopen. Het
gebruik van Influvac S moet worden gebaseerd op officiële
aanbevelingen.
Wanneer het vaccin Influvac S wordt toegediend aan een persoon, zal
het immuunsysteem
(het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming
(antilichamen)
produceren tegen de ziekte. Geen enkele van de bestanddelen van het
vaccin kan griep
veroorzaken.
Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden en die wordt
veroorzaakt door verschillende
soorten stammen die elk jaar kunnen wijzigen. Dat is de reden waarom u
of uw kind mogelijk
elk jaar moet ingeënt worden. De grootste kans om griep op te lopen
is tijdens de koude
maanden tussen oktober en maart. Als u of uw kind niet werd
gevaccineerd in de herfst, is
het nog steeds verstandig ingeënt te worden t

SPC

SKP
INFLUVAC S 2021/2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INFLUVAC S
,
SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
Griepvaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd).
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Influenzavirus oppervlakte-antigenen (geïnactiveerd) (hemagglutinine
en neuraminidase) van de
volgende stammen* :
- A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-afgeleide stam
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 microgram HA**
- A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-afgeleide stam
(A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224) 15 microgram HA**
- B/Washington/02/2019-afgeleide stam
(B/Washington/02/2019, wild type) 15 microgram HA**
per dosis van 0,5 ml
*
gekweekt op bevruchte kippeneieren afkomstig van een gezonde groep
kippen
**
hemagglutinine
Dit vaccin beantwoordt aan de aanbeveling van de
Wereldgezondheidsorganisatie (Noordelijk
halfrond) en aan de aanbeveling van de Europese Unie voor het seizoen
2021/2022.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Influvac S kan sporen bevatten van eieren (zoals ovalbumine,
kippeneiwitten), formaldehyde,
cetyltrimethylammoniumbromide, polysorbaat 80 of gentamicine, die
tijdens het productieproces
worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit; mono-dosis spuiten
gevuld met een kleurloze, heldere
vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Profylaxe van influenza, vooral personen die een verhoogd risico lopen
op complicaties als gevolg
van influenza.
Influvac S is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen
vanaf een leeftijd van 6 maanden.
Influvac S moet volgens de officiële aanbevelingen worden gebruikt.
pg. 1
Influvac S 2021/2022 wne 5-8
Regulatory Affairs Dept/MSE
SKP
INFLUVAC S 2021/2022
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen: 0,5 ml.
_Pediatrische patiënten_
Kinderen vanaf 36 maanden : 0,5 ml.
Kinderen van 6 tot 35 maanden : de klinische gegevens zijn beperkt.
Doseringen van 0,25 ml en
0,5 ml kunnen worden toegediend, voor gedeta