INFANRIX TETRA SUSPENSION FOR INJECTION

Country: Կիպրոս

language: հունարեն

source: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

active_ingredient:

TETANUS TOXOID; PERTACTIN (69KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN-PRN); INACTIVATED POLIO VIRUS TYPE 1; INACTIVATED POLIO VIRUS TYPE 2; INACTIVATED POLIO VIRUS TYPE 3; PERTUSSIS TOXOID(PT); FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA); DIPHTHERIA TOXOID

MAH:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA (0000003483) RUE DE L΄ INSTITUT 89, RIXENSART, B-1330

ATC_code:

J07CA02

INN:

DIPHTHERIA-PERTUSSIS-POLIOMYELITIS-TETANUS

pharmaceutical_form:

SUSPENSION FOR INJECTION

composition:

TETANUS TOXOID (8000024353) 40DU; PERTACTIN (69KDA OUTER MEMBRANE PROTEIN-PRN) (8000002317) 8MCG; INACTIVATED POLIO VIRUS TYPE 1 (8000002316) 40DU; INACTIVATED POLIO VIRUS TYPE 2 (8000002314) 8DU; INACTIVATED POLIO VIRUS TYPE 3 (8000002313) 32DU; PERTUSSIS TOXOID(PT) (8000001811) 25MCG; FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ (FHA) (8000001813) 25MCG; DIPHTHERIA TOXOID (8000000804) 30IU

administration_route:

INTRAMUSCULAR USE

prescription_type:

Αμοιβαία Αναγνώριση

therapeutic_area:

DIPHTHERIA-PERTUSSIS-POLIOMYELITIS-TETANUS

leaflet_short:

Αρ. διαδικασίας: FR/H/0251/02/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 PRE-FILLED SYRINGE X 0.5ML (WITH NEEDLE) (26M007001) 1 SYRINGE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

PIL

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
INFANRIX TETRA, ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο (προσροφημένο) διφθερίτιδας,
τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό
συστατικό) και
πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένης)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΊ ΣΑΣ ΚΆΝΕΙ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο έχει
συνταγογραφηθεί αποκλειστικά για το
παιδί σας.
Μην το δίνετε σε άλλους.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια στο παιδί σας ενημερώστε τον
γιατρό
ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Infanrix Tetra και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί
σας πάρει το Infanrix Tetra
3.
Πως να χρησιμοποιήσετε το Infanrix Tetra
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πως να φυλάσσετε το Infanrix Tetra
6.
Περιεχόμενα της �

SPC

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Page 1 of 11
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Infanrix Tetra, ενέσιμο εναιώρημα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο
(προσροφημένο)
διφθερίτιδας,
τετάνου,
κοκκύτη
(ακυτταρικό
συστατικό)
και
πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένης).
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία δόση (0.5 ml) περιέχει
Τοξοειδές της διφθερίτιδας
1
όχι λιγότερο από 30 IU
Τοξοειδές του τετάνου
1
όχι λιγότερο από 40 IU
Αντιγόνα _Bordetella pertussis_
Τοξοειδές του κοκκύτη
1
25 μικρογραμμάρια
Νηματοειδή Αιματοσυγκολλητίνη
1
25 μικρογραμμάρια
Περτακτίνη
1
8 μικρογραμμάρια
Ιός της πολυομυελίτιδας
(αδρανοποιημένος)
2
τύπος 1 (στέλεχος Mahoney)
40 D αντιγονικές μονάδες
τύπος 2 (στέλεχος MEF-1)
8 D αντιγονικές μονάδες
τύπος 3 (στέλεχος Saukett)
32 D αντιγονικές μονάδες
1
προσροφημένο σε ένυδρο οξείδιο του
αργιλίου
0,5 mg Al
3+
2
καλλιεργούμενος σε κύτταρα VERO
Το εμβόλιο αυτό μπορεί να περιέχει
ίχνη φορμαλδεΰδης, νεομυκίνης και
πολυμιξίνης, τα οποία
χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία
παρασκευής (βλέπε παράγραφο 4.3).
Έκδοχα με γνωστή δράση
Το εμβόλιο αυτό περιέχει
παρά-αμινοβενζοϊκό οξύ < 0,07
νανογραμμάρια ανά
δόση και φαινυλαλανίνη 0,036
μικρογραμμάρια ανά δόση (βλέ�