INDOXYL GEL.EXT.US (1+3)% W/W

Country: Հունաստան

language: հունարեն

source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

active_ingredient:

CLINDAMYCIN PHOSPHATE; BENZOYL PEROXIDE

MAH:

GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Κηφισίας 266,, 152 32 152 32, Χαλάνδρι 210-6882100

ATC_code:

D10AF51

INN:

CLINDAMYCIN PHOSPHATE; BENZOYL PEROXIDE

dosage:

(1+3)% W/W

pharmaceutical_form:

GEL.EXT.US (ΓΕΛΗ)

composition:

CLINDAMYCIN PHOSPHATE 12,8MG; BENZOYL PEROXIDE 30MG

administration_route:

ΔΕΡΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

prescription_type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

therapeutic_area:

CLINDAMYCIN, COMBINATIONS

leaflet_short:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/6015/002/DC; Συσκευασίες: 2802691402013 1 TUB x 30g (σωληνάριο LLDPE) 30G Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802691402020 1 TUB x 60g (σωληνάριο LLDPE) 60G Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802691402037 1 TUB x 30g (σωληνάριο ABL) 30G Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802691402044 1 TUB x 60g (σωληνάριο ABL) 60G Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

authorization_status:

Εγκεκριμένο

PIL

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
INDOXYL ΓΈΛΗ 10MG/G + 30MG/G
Κλινδαμυκίνη + Άνυδρο υπεροξείδιο του
βενζοϋλίου
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή γι αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
τα συμπτώματα της ασθένειάς τους
είναι ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια
ενημερώστε
το
γιατρό
ή
το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι η γέλη Indoxyl και ποια είναι η
χρήση της
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε τη γέλη Indoxyl
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε τη γέλη Indoxyl
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε τη γέλη Indoxyl
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και

SPC

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g γέλη
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1g γέλης περιέχει:
10mg (1% w/w) κλινδαμυκίνη ως φωσφορική
κλινδαμυκίνη.
30mg (3% w/w) άνυδρο βενζοϋλικό υπεροξείδιο
ως ένυδρο βενζοϋλικό υπεροξείδιο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Γέλη.
Λευκή έως υποκίτρινη γέλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g ενδείκνυται για
την τοπική θεραπεία της ήπιας έως
μέτριας
κοινής ακμής (acne vulgaris), ιδιαίτερα σε
φλεγμονώδεις βλάβες, σε ενήλικες και
εφήβους
ηλικίας 12 ετών και άνω (βλέπε
παραγράφους 4.4 και 5.1).
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι
επίσημες οδηγίες σχετικά με την
κατάλληλη χρήση των
αντιβακτηριακών παραγόντων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Μόνο για δερματική χρήση.
_Δοσολογία _
_ _
_Ενήλικες και Έφηβοι (ηλικίας 12 ετών
και άνω) _
Η γέλη Indoxyl 10mg/g + 30mg/g πρέπει να
εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα το
βράδυ, σε
ολόκληρη την πάσχουσα περιοχή.
Οι ασθενείς θα πρέπει να
συμβουλεύονται ότι η υπερβολική
εφαρμογή δεν θα βελτιώσει την
αποτελεσματικότητα αλλά μπορεί να
αυξήσει τον κίνδυνο