Increxxa

Country: Եվրոպական Միություն

language: գերմաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Tulathromycin

MAH:

Elanco GmbH

ATC_code:

QJ01FA94

INN:

tulathromycin

therapeutic_group:

Cattle; Pigs; Sheep

therapeutic_area:

Antibiotika zur systemischen Anwendung

therapeutic_indication:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Schaf: Behandlung der frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis (Fußfäule) in Verbindung mit dem virulenten Dichelobacter nodosus, der eine systemische Behandlung erfordert.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Autorisiert

authorization_date:

2020-09-16

PIL

36
B. PACKUNGSBEILAGE
37
GEBRAUCHSINFORMATION
INCREXXA 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR RINDER, SCHWEINE UND SCHAFE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann Str. 4
27472 Cuxhaven
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Increxxa 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe
Tulathromycin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Tulathromycin: 100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Monothioglycerol: 5 mg
Klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rinder
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern
(BRD), im Zusammenhang
mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
und
_Mycoplasma bovis_
. Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss die
Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern,
im Zusammenhang mit
gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Moraxella bovis_
.
Schweine
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen,
im Zusammenhang mit
gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _
und
_Bordetella bronchiseptica_
. Vor Anwendung
des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der Herde
nachgewiesen sein.
38
Das Tierarzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird,
dass die Schweine innerhalb
der nächsten 2 – 3 Tage die Erkrankung entwickeln.
Schafe
Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis
(Moderhinke), im Zusammenhang mit
virulenten
_Dichelobacter nodosus_
, die eine systemische Behandlung erforderlich machen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht an

SPC

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Increxxa 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder, Schweine und Schafe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Tulathromycin
100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Monothioglycerol
5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind, Schwein, Schaf.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Rinder
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern
(BRD), im Zusammenhang
mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
und
_Mycoplasma bovis_
. Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss die
Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein.
Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern,
im Zusammenhang mit
gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Moraxella bovis_
.
Schweine
Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen
(SRD), im
Zusammenhang mit gegenüber Tulathromycin empfindlichen
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis _
und
_Bordetella _
_bronchiseptica. _
Vor Anwendung des Tierarzneimittels muss die Erkrankung innerhalb der
Herde
nachgewiesen sein. Das Tierarzneimittel sollte nur angewendet werden,
wenn erwartet wird, dass die
Schweine innerhalb der nächsten 2 -3 Tage die Erkrankung entwickeln.
Schafe
Behandlung von frühen Stadien der infektiösen Pododermatitis
(Moderhinke), im Zusammenhang mit
virulenten
_Dichelobacter nodosus_
, die eine systemische Behandlung erforderlich machen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika
oder einem der sonstigen
Bestandteile.
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Kreuzresistenz tritt bei anderen Makroliden auf. Ni