INCORIL® AP 60

Country: Կուբա

language: իսպաներեն

source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

active_ingredient:

Clorhidrato de diltiazem

MAH:

Laboratorios Bagó S.A

ATC_code:

C08DB01

INN:

Diltiazem

dosage:

60 mg

pharmaceutical_form:

Comprimido recubierto de liberación prolongada

manufactured_by:

Laboratorios Bagó S.A

leaflet_short:

Estuche por 2 blisteres de PVC incoloro/AL con 15 comprimidos de liberación prolongada cada uno.; Estuche por 4 blisteres de PVC incoloro/AL con 15 comprimidos de liberación prolongada cada uno.; Estuche por 6 blisteres de PVC incoloro/AL con 15 comprimidos de liberación prolongada cada uno.

authorization_status:

Aprobado

authorization_date:

2007-09-26

SPC

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
INCORIL® AP 60
(Diltiazem)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto de liberación prolongada
FORTALEZA:
Diltiazem
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2, 4 ó 6 blisteres de PVC incoloro/AL
con 15 comprimidos de liberación prolongada cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., Buenos Aires, Argentina.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-07-166-C08
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
26 de septiembre de 2007
COMPOSICIÓN:
comprimido recubierto de liberación prolongada
Clorhidrato de diltiazem
60,0 mg
Lactosa
Aceite de ricino hidrogenado
240,0 mg
30,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hipertensión arterial en sus distintas etapas, solo o asociado a
otros antihipertensivos;
Angina de pecho, incluida la secundaria a vasoespasmo coronario
(angina de Prinzmetal).
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de hipersensibilidad al Diltiazem o a algún componente
de la formulación.
Síndrome del nódulo sinusal y/o bloqueo aurículoventricular de
segundo o tercer grado,
salvo en presencia de marcapaso ventricular.
Pacientes con hipotensión (menos de 90 mmHg de presión sistólica).
Embarazo, hasta tanto estudios adecuados garanticen la total inocuidad
en tal estado.
El Diltiazem es excretado junto con la leche materna, razón por la
cual debe aconsejarse a
las
mujeres
en
lactancia
que
reciban
el
medicamento
no
amamantar
hasta
que
investigaciones precisas aseguren la inocuidad sobre el niño.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
En pacientes con daño hepático o renal el Diltiazem debe usarse con
precaución ajustando
su dosis al monitoreo de la función de dichos órganos.
El uso concomitante de Diltiazem_ _con Tacrolimus puede provocar un
aumento significativo
de los niveles de este último. (Ver "Interacciones con otro