IMUKIN

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Interferon gamma-1b

MAH:

Clinigen Healthcare B.V. (8181225)

ATC_code:

L03AB03

INN:

Interferon gamma-1b

pharmaceutical_form:

Injektionslösung

composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Interferon gamma-1b (26894) 0,1 Milligramm

administration_route:

Injektion subkutan

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

1992-12-21

PIL

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMUKIN,
INJEKTIONSLÖSUNG
2 X 10
6 IU (0,1 MG)
Rekombinantes humanes Interferon gamma-1b
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IMUKIN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von IMUKIN beachten?
3.
Wie ist IMUKIN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IMUKIN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMUKIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IMUKIN enthält eine Substanz, die rekombinantes humanes Interferon
gamma-1b genannt wird.
Interferone sind sogenannte Immunmodulatoren. Dabei handelt es sich um
kleine Eiweißstoffe, welche die
Immunabwehr des Körpers stimulieren können. Sie schützen vor
Mikroorganismen (z. B. Bakterien, Viren
und Pilze), die Krankheiten verursachen können.
IMUKIN wird von Patienten mit septischer Granulomatose (SG)
angewendet. Bei der septischen
Granulomatose liegt ein Defekt im Stoffwechsel der neutrophilen
Granulozyten (bestimmte weiße
Blutkörperchen) vor. Diese töten normalerweise eindringende
Bakterien oder Pilze ab. Aufgrund des
Defektes bei SG können die neutrophilen Granulozyten Infektionen
weniger gut verhindern.
IMUKIN wird angewendet, um die Anzahl schwerer Infektionen, die bei
dieser Erkrankung auftreten
können, zu verringern

SPC

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imukin, Injektionslösung
2 x 10
6
IU (0,1 mg)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche (0,5 ml) enthält 2 x 10
6
IU (0,1 mg) rekombinantes humanes Interferon
gamma-1b. Interferon gamma-1b wird unter Verwendung eines gentechnisch
veränderten
_E. coli_
-
Bakterienstammes hergestellt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Eine klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imukin ist zur Verringerung der Häufigkeit schwerwiegender
Infektionen bei Patienten mit septischer
Granulomatose (SG) indiziert (siehe auch Abschnitt 4.4).
Imukin ist zur Verringerung der Häufigkeit schwerwiegender
Infektionen bei Patienten mit schwerer,
maligner Osteopetrose indiziert (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zur Behandlung der septischen Granulomatose oder der schweren,
malignen Osteopetrose mit Imukin
wird für Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 0,5 m
2
eine Dosierung von 50 µg/m
2
Körperoberfläche und für Patienten mit einer Körperoberfläche bis
zu 0,5 m
2
eine Dosierung von
1,5 µg/kg Körpergewicht empfohlen. Vor der Injektion muss das
tatsächlich aufgezogene Volumen
kontrolliert werden. Die Injektion wird subkutan 3 x pro Woche (z. B.
Montag, Mittwoch, Freitag)
appliziert, vorzugsweise am Abend. Die optimalen Injektionsstellen
sind rechter und linker
Deltamuskel sowie die Vorderseite des Oberschenkels. Imukin kann von
einem Arzt, einer
Krankenschwester, einem Familienmitglied oder dem Patienten selbst
injiziert werden, soweit sie in
der Anwendung subkutaner Injektionen erfahren sind.
Obwohl die optimale Dosis von Imukin bislang nicht bekannt ist, sind
höhere Dosierungen als die
oben angegebenen nicht zu empfehlen. Sicherheit und die Wirksamkeit
von Imukin in höheren oder
niedrigeren Dosierungen als der empfohlenen Dosis von 50 µg/m
2
Körperoberfläche wurden nicht
u