Imprida

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)

MAH:

Novartis Europharm Ltd

ATC_code:

C09DB01

INN:

amlodipine, valsartan

therapeutic_group:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

therapeutic_area:

Háþrýstingur

therapeutic_indication:

Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Mælt er ætlað sjúklingum sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á meðferð eða valsartan sér.

leaflet_short:

Revision: 20

authorization_status:

Aftakað

authorization_date:

2007-01-17

PIL

84
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
85
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IMPRIDA 5 MG/80 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
amlodipin/valsartan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Imprida og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Imprida
3.
Hvernig nota á Imprida
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Imprida
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IMPRIDA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Í Imprida töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin
og valsartan. Bæði efnin lækka
blóðþrýsting.
-
Amlodipin tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist kalsíumgangalokar.
Amlodipin kemur í veg fyrir að
kalsíum fari inn í æðaveggi og veldur því þar með að
æðarnar dragast ekki saman.
-
Valsartan tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist angiotensin-II
viðtakablokkar. Angiotensin II er efni
sem myndast í líkamanum og veldur því að æðar dragast saman,
sem veldur hækkuðum
blóðþrýstingi. Valsartan verkar með því að hindra áhrif
angiotensin II.
Bæði lyfin vinna því gegn æðasamdrætti. Afleiðing þess er sú
að það slaknar á æðunum og
blóðþrýstingurinn lækkar.
Imprida er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá
fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega
mikilli blóðþrýstingslækkun með annað hvort amlodipini einu
sér eða valsartani einu sér.
2.
ÁÐUR EN BYRJ

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Imprida 5 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem
amlodipinbesylat) og valsartan 80 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Dökkgul, kringlótt, filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, auðkennd
„NVR“ á annarri hliðinni og „NV“ á
hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök.
Imprida er ætlað fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega mikilli
blóðþrýstingslækkun með amlodipini
einu sér eða valsartani einu sér.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur Imprida er ein tafla á sólarhring.
Nota má Imprida 5 mg/80 mg handa sjúklingum sem ekki hafa náð
nægilega mikilli blóðþrýstings-
lækkun með amlodipini 5 mg einu sér eða valsartani 80 mg einu
sér.
Nota má Imprida með mat eða án.
Mælt er með að skammtar hvors virka innihaldsefnisins (þ.e.
amlodipin og valsartan) séu stilltir af
áður en skipt er yfir í samsetta lyfið. Íhuga má að skipta
beint úr einlyfjameðferð yfir í meðferð með
samsetningunni, ef klínískar forsendur er fyrir slíku.
Um sjúklinga sem nota valsartan og amlodipin hvort í sinni
töflu/hylki gildir að til hægðarauka má
skipta yfir í Imprida sem inniheldur sömu skammta af virku
innihaldsefnunum.
_Skert nýrnastarfsemi _
Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með
verulega skerta nýrnastarfsemi. Nota má
sömu skammta handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta
nýrnastarfsemi. Mælt er með að
fylgst sé með þéttni kalíums og kreatinins hjá sjúklingum með
í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki má nota Imprida handa sjúklingum með alvarlega skerta
lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Gæta skal varúðar þegar Imprida er notað handa sjúk