IMOVAX POLIO

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

MAH:

kohlpharma GmbH (3216120)

ATC_code:

J07BF03

INN:

Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

pharmaceutical_form:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

composition:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

administration_route:

Injektion intramuskulär; Injektion subkutan

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2008-02-11

PIL

BI77 - K604968
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
IMOVAX POLIO
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Für Säuglinge ab 2 Monaten, Kinder und Erwachsene
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg-
fältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit die-
sem Impfstoff geimpft werden, denn sie ent-
hält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind
persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medi-
zinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Neben-
wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist IMOVAX POLIO und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von IMOVAX POLIO
beachten?
3. Wie wird IMOVAX POLIO verabreicht?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IMOVAX POLIO aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist IMOVAX POLIO und wofür wird es angewendet?
IMOVAX POLIO ist ein Impfstoff. Impfstoffe dienen dazu, Sie
vor Infektionskrankheiten zu schützen. Dieser Impfstoff hilft,
vor einer Erkrankung an Poliomyelitis (Kinderlähmung) zu
schützen. Bei einer Injektion des IMOVAX POLIO-Impfstoffs
bilden die körpereigenen Abwehrkräfte einen Impfschutz
gegen eine Polioinfektion. IMOVAX POLIO kann Säuglingen
ab 2 Monaten, Kindern und Erwachsenen verabreicht werden.
Poliomyelitis ist eine Infektionskrankheit, die gewöhnlich
durch die Aufnahme von Polioviren über Nahrungsmittel
und Getränke übertragen wird. Ferner besteht Ansteckungs-
gefahr durch ungewaschene Hände, wenn diese mit einem
Virus behaftet sind, das beim Essen in den Mund gelangt. Die
Viren wandern ins Nervensystem und können zu dauerha

SPC

1
Fachinformation
IMOVAX POLIO (entspricht IPV Mérieux)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IMOVAX POLIO
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Für Säuglinge ab 2 Monaten, Kinder und Erwachsene
Inaktivierter Poliomyelitis-Impfstoff
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Wirkstoffe:
Inaktivierte Poliomyelitis-Viren
Typ 1 (Mahoney)
1
40 D-Antigen
2
-Einheiten
3
Typ 2 (MEF-1)
1
8 D-Antigen
2
-Einheiten
3
Typ 3 (Saukett)
1
32 D-Antigen
2
-Einheiten
3
1
gezüchtet in Vero-Zellen
2
Antigenmenge im Endprodukt (Final Bulk Product), gemäß WHO (TRS 673,
1982)
3
oder entsprechende nominale Menge jedes Polio-Viren-Typs, angegeben in
D-Antigen-Einheiten nach dem Europäischen Arzneibuch (Parallelen-
modell / Parallel line method)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Phenylalanin……………12,5 Mikrogramm
Ethanol…………….……..2 Milligramm
(Siehe Abschnitt 4.4)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Der Impfstoff ist eine klare und farblose Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
IMOVAX POLIO wird zur aktiven Immunisierung gegen Poliomyelitis
angewendet:
– die Grundimmunisierung ist indiziert für Säuglinge ab dem
vollendeten 2. Lebensmonat (siehe Abschnitt 5.1)
– als Auffrischimpfung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen (siehe Abschnitt 4.2)
und
unter Berücksichtigung der pharmakodynamischen Eigenschaften des
Impfstoffs (siehe Abschnitt 5.1)
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
_Grundimmunisierung_
Die Grundimmunisierung besteht aus drei Dosen IMOVAX POLIO zu je 0,5
ml, die ab dem vollendeten 2. Lebensmonat entsprechend den offiziellen
Impfempfehlungen verabreicht werden. Zwischen den einzelnen Dosen ist
ein Mindestabstand von einem Monat einzuhalten.
_Auffrischimpfungen_
Nach einer vollständigen Grundimmunisierung sollten
Auffrischimpfungen zur Aufrechterhaltung des Impfschutzes ents