Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆիններեն
source: EMA (European Medicines Agency)
ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini
Cangene Europe Limited
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Spesifiset immunoglobuliinit
Immunization, Passive; Hepatitis B
Immunoprophylaxis Hepatiitti B - jos valmistetta on vahingossa altistuminen ei-antamalla aiheita (mukaan lukien henkilöt, joiden rokotus isincomplete tai tila tuntematon). - Potilaiden hemodialyysissä, kunnes rokotukset on tullut voimaan. - Vastasyntyneen on hepatiitti B-viruksen kantaja-äiti. - Henkilöillä, jotka eivät näytä immuunivastetta (ei mitattavia hepatiitti B-vasta-aineita) rokotuksen jälkeen ja joille jatkuva ennaltaehkäisy on tarpeen, koska jatkuva riski saada hepatiitti B. Huomiota olisi kiinnitettävä myös muut viralliset ohjeet asianmukaista käyttöä ihmisen hepatiitti B-immunoglobuliini lihakseen.
peruutettu
2010-03-16
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 17 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 18 PAKKAUSSELOSTE IMMUNOGAM 312 IU/ML, INJEKTIONESTE, LIUOS. Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä ImmunoGam on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin saat ImmunoGam-valmistetta 3. Miten ImmunoGam annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ImmunoGam-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ IMMUNOGAM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ IMMUNOGAM ON ImmunoGam kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka sisältävät immunoglobuliineja (vasta-aineita, jotka voivat suojata tietyiltä infektioilta), joita on veressäsi. ImmunoGam sisältää suuren määrän ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia, pääasiassa immunoglobuliinia G (IgG), jota on saatu seulottujen luovuttajien veren plasmasta Yhdysvalloissa. MIHIN IMMUNOGAM-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN ImmunoGam antaa lyhytkestoisen suojan hepatiitti B -virusta vastaan, ja sitä käytetään seuraavissa tilanteissa: - rokottamattomien henkilöiden tahaton altistus (mukaan lukien henkilöt, joiden rokotussuoja on epätäydellinen tai sitä ei tiedetä) - hemodialyysihoitoa saavat potilaat ennen kuin rokotussuoja on voimassa - hepatiitti B -virusta kantavien äitien vastasyntyneet lapset - henkilöillä, joilla ei ole viitteitä immuunivasteesta (ei mitattavia hepatiitti B -vasta-aineita) rokotuksen jälkeen ja joille jatkuva ennaltaehkäisy on tarpeen hepatiitti B -viruksen jatkuvan tarttumisriskin takia 2. ENNEN KUIN SAAT IMMUNOGAM-VALMISTETTA SINULLE EI PIDÄ ANTAA IMMUNOGAM-VALMISTETTA - jos sinulla on joskus aiemmin read_full_document
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ImmunoGam 312 IU/ml, injektioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 312 IU/ml ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinia, joka vastaa proteiinisisältöä 30-70 mg/ml, josta 96 % on immunoglobuliinia G (IgG). Yksi injektiopullo sisältää 312 IU:ta anti-HBs-vasta-aineita yhdessä millilitrassa Yksi injektiopullo sisältää 1560 IU:ta anti-HBs-vasta-aineita viidessä millilitrassa IgG-immunoglobuliinin alaluokat ovat: IgG1: 64–67 % IgG2: 25–27 % IgG3: 7–9 % IgG4: 0,1–0,3 % IgA-sisältö on alle 40 mikrogrammaa/ml. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. ImmunoGam on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Hepatiitti B:n immunoprofylaksi - rokottamattomien henkilöiden tahaton altistus (mukaan lukien henkilöt, joiden rokotussuoja on epätäydellinen tai sitä ei tiedetä) - hemodialyysihoitoa saavat potilaat ennen kuin rokotussuoja on voimassa - hepatiitti B -virusta kantavien äitien vastasyntyneet lapset - potilaille, joilla ei ole viitteitä immuunivasteesta (ei mitattavia hepatiitti B -vasta-aineita) rokotuksen jälkeen ja joilla jatkuva ennaltaehkäisy on tarpeen hepatiitti B:n jatkuvan tartuntariskin takia Myös muissa virallisissa ohjeissa annetut lihakseen annettavien ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinien asianmukaista käyttöä koskevat ohjeet on huomioitava. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus - Hepatiitti B:n ennaltaehkäisy rokottamattomien henkilöiden tahattoman altistuksen yhteydessä: vähintään 500 IU, altistuksen voimakkuuden mukaan, mahdollisimman pian altistuksen jälkeen ja mielellään 24–72 tunnin sisällä. - Hepatiitti B:n estohoito hemodialyysihoitoa saavilla potilailla: 8–12 IU/kg, enintään 500 IU, joka toinen kuukausi r read_full_document