IMMUNINE 600 UI

Country: Էկվադոր

language: իսպաներեն

source: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

active_ingredient:

Factor IX de la coagulación humano 600 UI/vial. La actividad específica es mayor o igual a 50 UI/mg de proteína y proteína total 3-14 mg

MAH:

TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG [AT] AUSTRIA

ATC_code:

B02BD04PDP30012

pharmaceutical_form:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN

composition:

Cada vial contiene: Factor IX de la coagulación humano 600 UI La actividad específica es mayor o igual a 50 UI/mg de proteína y proteína total 3-14 mg

administration_route:

[018] Intravenosa

units_in_package:

Caja x 1 vial con polvo + 1 vial con 5 mL de disolvente + kit (1 aguja de transferencia, 1 aguja de ventilación, 1 aguja filtro, 1 aguja desechable, 1 jeringa desechable (5 mL), 1 equipo de perfusión) + prospecto

class:

Monofármaco

prescription_type:

Bajo receta médica

manufactured_by:

NOMBRE DE FABRICANTE: TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG/ FABRICANTE DEL DISOLVENTE: SIEGFRIED HAMELN GMBH

leaflet_short:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO: COLOR BLANCO O AMARILLO CLARO DISOLVENTE: SOLUCIÓN CLARA Y TRANPARENTE, LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS SOLUCIÓN RECONSTITUIDA: SOLUCIÓN INCOLORA A LIGERAMENTE AMARILLENTA Y CLARA A LIGERAMENTE TURBIA/OPALESCENTE. LIBRE DE PARTÍCULAS VISIBLES; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACIÓN ENTRE 2°C Y 8°C. NO CONGELAR; Datos modificacion: 2023-06-26 10:33:03 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1) ACTUALIZACIÓN DEL ARCHIVO MAESTRO DEL PLASMA DE: VERSIÓN 027 DEL 24-JUNIO-2021 A: VERSIÓN 028 DEL 23-JUNIO-2022 2023-08-28 10:33:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1) ACTUALIZACIÓN DEL ARCHIVO MAESTRO DEL PLASMA DE: VERSIÓN 028 DEL 23-JUNIO-2022 A: VERSIÓN 029 DEL 26-ABRIL-2023. 2021-05-20 10:33:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: EXTENSIÓN DE LA VIDA ÚTIL DE LA SUSTANCIA FARMACÉUTICA A GRANEL DE 2 A 6 MESES. 2023-07-11 10:33:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO, PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 1 VIAL CON POLVO + 1 VIAL CON 5 ML DE DISOLVENTE + KIT (1 AGUJA DE TRANSFERENCIA, 1 AGUJA DE VENTILACIÓN, 1 AGUJA FILTRO, 1 AGUJA DESECHABLE, 1 JERINGA DESECHABLE (5 ML), 1 EQUIPO DE PERFUSIÓN) + PROSPECTO, F.E.: 24/01/2022, F.V.: 30/12/2023, LOTE:C1X008AE, CANTIDAD: 422. NÚMERO DE SOLICITUD Y MOTIVO DE LA MODIFICACIÓN PREVIAMENTE APROBADA, POR LA CUAL SE SOLICITA EL AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS: ? SOLICITUD NRO.: 16789831202200000008P. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DE LOS SITIOS DE MANUFACTURA QUE INTERVIENEN EN LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO. DE: BAXTER AG, LANGE ALLEE 24, 1221 VIENNA, AUSTRIA A: TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG, LANGE ALLEE 24, 1221 VIENNA, AUSTRIA ? SOLICITUD NRO.: 16789831202200000011P. ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DEL MEDICAMENTO IMMUNINE A LA VERSIÓN 4.0. ? SOLICITUD NRO.: 16789831202200000006P. NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO POR ADICIÓN DE TAPÓN ALTERNATIVO DE BROMOBUTILO PARA EL VIAL QUE CONTIENE EL DILUYENTE. 2021-05-28 10:33:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA DEL PRODUCTO TERMINADO POR ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO (PRODUCTO ACONDICIONADO) DE ACUERDO A LOS SIGUIENTES LOTES Y CANTIDADES: PRESENTACIÓN: CAJA X 1 VIAL CON POLVO + 1 VIAL CON 5 ML DE DISOLVENTE + KIT (1 AGUJA DE TRANSFERENCIA, 1 AGUJA DE VENTILACIÓN, 1 AGUJA FILTRO, 1 AGUJA DESECHABLE, 1 JERINGA DESECHABLE (5ML), 1 EQUIPO DE PERFUSIÓN) + PROSPECTO. LOTES F. ELAB F. VENC CANTIDAD C1U028AH NOV 2019 OCT 2021 4021 C1U024AE SEP 2019 AGO 2021 967 2021-01-19 10:33:03 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. ACTUALIZACIÓN DE FORMATO DE PROSPECTO PARA ESTAR ALINEADO AL SMPC VIGENTE (CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO SMPC). 2. SE HA INCLUIDO UNA REDACCIÓN DE TRAZABILIDAD ACTUALIZADA EN LA MISMA SECCIÓN DEL RCP PARA CUMPLIR CON LA PLANTILLA QRD 10.1. - CAMBIOS EDITORIALES (CORRECCIONES GRAMATICALES, ORTOGRAFÍA CORRECTA, PLANTILLA QRD ACTUALIZACIÓN 10.1) 2023-06-21 10:33:03 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED03) CAMBIO DE LA DIRECCIÓN Y NÚMERO DE TELÉFONO DE CONTACTO DEL RESPONSABLE TÉCNICO: DE: AV. AMAZONAS (45-45) N39-61 Y PEREIRA. TELÉFONO: 02 2981781 POR: CALLE: AV PATRIA NÚMERO: E4-69 N19 INTERSECCIÓN: AV RÍO AMAZONAS E469 N19 A TELÉFONO: 0991483266 2023-05-06 10:33:03 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION POR: ADICIÓN DE TAPÓN ALTERNATIVO DE BROMOBUTILO PARA EL VIAL QUE CONTIENE EL DILUYENTE (AGUA ESTÉRIL PARA INYECCIÓN) ADICIONAL AL TAPÓN DE CLOROBUTILO QUE SE USA ACTUALMENTE. LA ADICIÓN DE TAPÓN ALTERNATIVO DE BROMOBUTILO ES CON EL OBJETIVO DE QUE CUALQUIERA DE LOS DOS TIPOS DE MATERIAL DE TAPA PUEDA SER UTILIZADO EN EL ENVASE DEL SWFI. NOTIFICACIONES NMED18: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO POR ADICIÓN DE TAPÓN ALTERNATIVO DE BROMOBUTILO PARA EL VIAL QUE CONTIENE EL DILUYENTE. 2022-07-20 10:33:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SHIRE-ECUADOR S.A.) DE: CALLE: AV DE LA REPUBLICA NUMERO: 481 INTERSECCION: PASAJE MARTIN CARRION A CALLE: AV PATRIA NUMERO: E4-69 N19 INTERSECCION: AV RIO AMAZONAS E469 N19 A. CAMBIO DE PARROQUIA DE LA EMPRESA SOLICITANTE DE: IÑAQUITO A: MARISCAL SUCRE. CAMBIO DE TELÉFONO DE SOLICITANTE DE 022220550 A 022562680. 2019-09-06 10:33:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE/DISTRIBUIDOR A: AV. DE LA REPUBLICA NUMERO: 481 INTERSECCIÓN: MARTIN CARRIÓN. 2. CORRECCIÓN POR PARTE DEL USUARIO DEL NOMBRE COMPLETO DE LAS PÁGINAS DE LA FARMACOPEA USADA. 3. INCLUSIÓN DE LA DESCRIPCIÓN FARMACÉUTICA DEL DISOLVENTE Y SOLUCIÓN RECONSTITUIDA. 4. ACTUALIZACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE ENVASE INTERNO INMEDIATO Y EN LA FÓRMULA DE COMPOSICIÓN DEL TÉRMINO SOLVENTE A DISOLVENTE. 2019-11-07 10:33:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN : CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL REPRESENTANTE TÉCNICO DE: CATALINA ALDAZ N23-534 Y PORTUGAL A: AV DE LOS SHYRIS N9-38 Y BÉLGICA TELEFONO DE: 25126890 A: 23945060 (NMED03) 2023-03-22 10:33:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DEL MEDICAMENTO IMMUNINE A LA VERSIÓN 4.0 2021-09-22 10:33:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR NOTIFICACIÓN (NMED03) CAMBIO DE LA DIRECCIÓN Y NUMERO DE TELÉFONO DE CONTACTO DEL RESPONSABLE TÉCNICO DE: AV. DE LOS SHYRIS N9-38 Y BÉLGICA: TELÉFONO: 023945060 POR: AV. AMAZONAS (45 45) N39-61 Y PEREIRA. TELÉFONO: 022981781 2024-02-03 14:36:52 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE PRODUCTO TERMINADO: ACTUALIZACIÓN DEL MÉTODO DE PRUEBA DEL TIEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL NO ACTIVADA (NAPTT, POR SUS SIGLAS EN INGLÉS) PARA ADAPTAR AL MÉTODO DE LA FARMACOPEA EUROPEA EP 2.6.22. 2023-01-24 10:33:03 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: ACTUALIZACIÓN DEL ARCHIVO MAESTRO DEL PLASMA DE: VERSION 027 DEL 24-JUNIO-2021 A: VERSION 028 DEL 23-JUNIO-2022 2018-01-24 10:33:03 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR: MODIFICACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO, CAMBIO EN LA METODOLOGIA ANALITICA DONDE SE REEMPLAZA LA PRUEBA DE PIROGENOS POR LA PRUEBA DE ENDOTOXINAS EN PRODUCTO TERMINADO, ACTUALIZACIÓN DE ARTES Y PROSPECTO. 2022-01-07 10:33:03 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION POR: ACTUALIZACION DEL ARCHIVO MAESTRO DEL PLASMA DE: VERSION 026 DEL 07-JULIO-2020 A: VERSION 027 DEL 24-JUNIO-2021 2019-01-31 10:33:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO DE BAXTER ECUADOR S.A. A SHIRE ECUADOR S.A.; CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO; CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL; CAMBIO DE NOMBRE DEL FABRICANTE DE DISOLVENTE DE HAMELN PHARMACEUTICALS A SIEGFRIED HAMELN GMBH; ACTUALIZACIÓN DE ARTES DE ETIQUETAS Y PROSPECTO; CAMBIO EN EL SISTEMA DE CODIFICACIÓN DE LOTE; CORRECCIÓN EN EL FORMULARIO, EN LAS CELDAS CONCENTRACIÓN DE PRINCIPIO ACTIVO Y PRINCIPIO(S) ACTIVO(S), PARA DESCRIBIR ADECAUDAMENTE LA ACTIVIDAD ESPECÍFICA. 2018-05-04 10:33:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIA POR CAMBIO DE ETIQUETAS DEBIDO A LA RE-CATEGORIZACIÓN DE MEDICAMENTO GENERAL A MEDICAMENTO BIOLÓGICO. 2023-02-22 10:33:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL TITULAR DE PRODUCTO. DE: BAXTER AG, INDUSTRIESTRASSE 67, 1221 VIENNA, AUSTRIA. A: TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG, INDUSTRIESTRASSE 67, 1221 VIENNA, AUSTRIA. 2. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DE LOS SITIOS DE MANUFACTURA QUE INTERVIENEN EN LA FABRICACIÓN DEL PRODUCTO TERMINADO. DE: BAXTER AG, LANGE ALLEE 24, 1221 VIENNA, AUSTRIA A: TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG, LANGE ALLEE 24, 1221 VIENNA, AUSTRIA DE: BAXTER AG, UFERSTRASSE 15, 2304 ORTH/DONAU, AUSTRIA A: TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG, UFERSTRASSE 15, 2304 ORTH/DONAU, AUSTRIA 3. CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DE LOS SITIOS DE MANUFACTURA QUE INTERVIENEN EN LA FABRICACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO. DE: BAXTER AG, INDUSTRIESTRASSE 131, A - 1221 VIENNA A: TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG, INDUSTRIESTRASSE 131, A - 1221 VIENNA DE: BAXTER AG, BENATZKYGASSE 2 ? 6, A - 1221 VIENNA A: TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG, BENATZKYGASSE 2 ? 6, A - 1221 VIENNA DE: BAXTER MANUFACTURING S.P.A., VIA DELLA CHIMICA 5, 02015 S. RUFINA- CITTADUCALE (RIETI), ITALY A: TAKEDA MANUFACTURING ITALIA S.P.A., VIA DELLA CHIMICA 5, 02015 S. RUFINA- CITTADUCALE (RIETI), ITALY 2022-06-10 10:33:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN POR: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL DISOLVENTE AGUA ESTÉRIL, CONFORME USP (NMED11) 2021-07-02 10:33:03 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1.-ACTUALIZACIÓN DEL ARCHIVO MAESTRO DEL PLASMA DE: VERSIÓN 022 DEL 23-MAR-2017 A: VERSIÓN 026 DEL 07-JULIO-2020. 2.-NOTIFICACIÓN NMED02.-LA CORRECCIÓN TIPOGRÁFICA EN EL REGISTRO SANITARIO O POR LA OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN DATOS DEL SOLICITANTE DE INAQUITO A: IÑAQUITO Y DE: [e-mail] A: [e-mail]; Periodo vida util producto en meses: 24

authorization_status:

VIGENTE

authorization_date:

2013-07-09