Imatinib Teva B.V.

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

imatinib mesilate

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

L01XE01

INN:

imatinib

therapeutic_group:

Aġenti antineoplastiċi

therapeutic_area:

Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

therapeutic_indication:

Imatinib Teva B. is indicated for the treatment of: , Paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. , Il-pazjenti pedjatriċi b'Ph+ CML fil-fażi kronika wara l-falliment ta ' l-interferon-alpha-terapija, jew fil-fażi aċċelerata jew blast crisis. , Pazjenti adulti b'Ph+ CML fi blast crisis. , Pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati Philadelphia chromosome positive li għandhom lewkimja limfoblastika akuta (Ph+ ALL) integrata b'kimoterapija. , Pazjenti adulti b'all rikadut jew refrattarju Ph+ ALL bħala monoterapija. , Pazjenti adulti b'mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD) assoċjat ma ' plejtlits-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat (PDGFR) ġeni mill-ġdid l-arranġamenti. , Pazjenti adulti b'avvanzati sindrome ipereżinofiliku (HES) u/jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL) b'FIP1L1-PDGFRa arranġament mill-ġdid. , L-effett ta ' imatinib fuq l-eżitu tal-trapjant tal-mudullun għadu ma ġiex determinat. Imatinib Teva B. is indicated for: , The treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). , Il-kura awżiljarja ta 'pazjenti adulti li huma f'riskju sinifikanti ta' rikaduta wara r-risezzjoni tat-Kit (CD117) pożittivi għall-GIST. Pazjenti li għandhom livell baxx jew l-riskju baxx ħafna ta ' rikorrenza m'għandhomx jirċievu kura awżiljarja. , Il-kura ta'pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) u pazjenti adulti bil-rikorrenti u/jew metastatiku DFSP li mhumiex eliġibbli għall-kirurġija. , F'pazjenti adulti u pedjatriċi, l-effikaċja ta 'imatinib hija bbażata fuq globali ematoloġiċi u ċitoġenetiċi-rati ta' rispons u sopravivenza mingħajr progressjoni f'CML, fuq ematoloġiċi u ċitoġenetiċi-rati ta 'rispons f'Ph+ ALL, MDS/MPD, fuq il-rati ta' rispons ematoloġiku f'HES/CEL u dwar l-objettiv tal-rati ta ' rispons fil-pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa u/jew metastiku-GIST u DFSP u dwar ir-rikorrenza-sopravivenza mingħajr progressjoni fl-adjuvant GIST. L-esperjenza b'imatinib f'pazjenti b'MDS/MPD assoċjati ma ' tibdil fil-ġene PDGFR hija limitata ħafna. M'hemmx provi kliniċi li juru benefiċċju kliniku jew żieda fis-sopravivenza għal dawn il-mard.

authorization_status:

Irtirat

authorization_date:

2017-11-15

PIL

81
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
82
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
IMATINIB TEVA B.V. 100 MG PILLOLI MIKSIJA B’ RITA
Imatinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Imatinib Teva B.V. u għalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib Teva B.V.
3.
Kif għandek tieħu Imatinib Teva B.V.
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Imatinib Teva B.V.
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IMATINIB TEVA B.V. U GЋALXIEX JINTUŻA
Imatinib Teva B.V. huwa mediċina li fih is-sustanza attiva imatinib.
Din il-mediċina taħdem billi tinibixxi t-
tkattir ta’ ċelloli anormali fil-mard elenkati hawn taħt. Dawn
jinkludu ċertu tipi ta’ kanċer.
IMATINIB TEVA B.V. HUWA KURA GĦALL-:
-
LEWKIMJA MAJELOJD KRONIKA (_CHRONIC MYELOID LEUKAEMIA_ (CML)).
Il-lewkemja hija kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm. Dawn
iċ-ċelloli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem biex
jiġġieled l-infezzjonijiet. Lewkimja majelojd kronika hija forma
ta’ lewkimja fejn iċ-ċelloli bojod (li jissejħu
majelojd), jibdew jitkattru mingħajr kontroll.
F'pazjenti adulti, Imatinib Teva B.V. huwa maħsub għall-użu
fil-fażi l-aktar avvanzata tal-marda (
_blast_
_crisis_
). Fit-tfal u adolexxenti, Imatinib Teva B.V. jista’ jintuża
fil-fażijiet differenti tal-marda (kronika, fażi
aċċelerata u
_blast crisis_

SPC

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Imatinib Teva B.V. 100 mg pilloli miksija b’rita
Imatinib Teva B.V. 400 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Imatinib Teva B.V. 100 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 100 mg ta’ imatinib (bħala
mesilate).
Imatinib Teva B.V. 400 mg pilloli miksija b’rita
Kull pillola miksija b’rita fiha 400 mg ta’ imatinib (bħala
mesilate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Imatinib Teva B.V. 100 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ta’ kulur li jvarja minn isfar skur għal
oranġjo fil-kannella u tonda li għandha rig mnejn
taqsam fuq naħa waħda. Il-pillola hi mmarkata “IT” u “1” fuq
kull naħa tar-rig. Id-dijametru tal-pillola
miksija b'rita hija madwar 9 mm.
Il-pillola tista’ tinqasam f’ dożi ugwali.
Imatinib Teva B.V. 400 mg pilloli miksija b’rita
Pillola miksija b’rita ta’ kulur li jvarja minn isfar skur għal
oranġjo fil-kannella, kważi ovali li għandha rig
mnejn taqsam fuq naħa waħda. Il-pillola hi mmarkata “IT” u
“4” fuq kull naħa tar-rig. It-tul tal-pillola
miksija b'rita hija madwar 20 mm u l-wisa’ hija madwar 10 mm.
Il-pillola tista’ tinqasam f’ dożi ugwali.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Imatinib Teva B.V. huwa indikat għall-kura ta’
•
Pazjenti pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati
b’lewkimja majelojd kronika (CML) li
huma posittivi (Ph+) għall-kromosoma ta’ Filadelfja (bcr-abl) u li
ma jkunux jistgħu jirċievu trapjant
tal-mudullun bħala l-kura preferita.
•
Pazjenti pedjatriċi b’Ph+ CML fil-fażi kronika wara li tkun
falliet it-terapija ta’ alfa-interferon jew
inkella meta l-marda tkun daħlet f’fażi aċċelerata ħafna jew
jekk ikun hemm
_blast crisis_
.
•
Pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew
dijanjostika