IMATINIB RICHTER 400 mg filmtabletta

Երկիր: Հունգարիա

Լեզու: հունգարերեն

Աղբյուրը: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ակտիվ բաղադրիչ:

imatinib

Հասանելի է:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC կոդը:

L01XE01

INN (Միջազգային անվանումը):

imatinib

Դաս:

TT

Ապրանքի ամփոփագիր:

Kiszerelések: 20 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22491 / 15 - Sz - TT - igen; 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22491 / 16 - Sz - TT - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22491 / 17 - Sz - TT - igen; 90 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22491 / 18 - Sz - TT - igen; 100 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22491 / 19 - Sz - TT - igen; 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22491 / 20 - Sz - TT - igen; 180 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-22491 / 21 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: Glivec 400 mg filmtabletta - EU/1/01/198; IMAKREBIN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22383; IMATINIB FRESENIUS KABI 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22408; Imatinib Teva 400 mg filmtabletta - EU/1/12/808; Imatinib Teva 400 mg kemény kapszula - EU/1/12/808; NIBIX 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-22801; IMATINIB STADA 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22912; IMATINIB SANDOZ 400 mg filmtabletta - OGYI-T-22936; LATIB 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23048; IMATINIB MYLAN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23077; IMANIVER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23093; Imatinib Accord 400 mg filmtabletta - EU/1/13/845; IMATINIB VIPHARM 400 mg kemény kapszula - OGYI-T-23267; MEAXIN 400 mg diszpergálódó tabletta - OGYI-T-23319; Imatinib medac 400 mg kemény kapszula - EU/1/13/876; IMATINIB ONKOGEN 400 mg filmtabletta - OGYI-T-23171; IMATINIB PHARMACENTER 400 mg filmtabletta - OGYI-T-24054

Լիազորման կարգավիճակը:

Generikus

Հաստատման ամսաթիվը:

2013-05-24

Տեղեկատվական թերթիկ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMATINIB RICHTER 100 MG FILMTABLETTA
IMATINIB RICHTER 400 MG FILMTABLETTA
imatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd.
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib RICHTER filmtabletta és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib RICHTER filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib RICHTER filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib RICHTER filmtablettát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB RICHTER FILMTABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Imatinib RICHTER filmtabletta imatinib nevű hatóanyagot
tartalmazó gyógyszer. Ez a gyógyszer a
kóros sejtek szaporodását gátolja az alábbi betegségekben. Ezek
a kórképek a daganatos betegségek
egyes típusait foglalják magukban.
AZ IMATINIB RICHTER FILMTABLETTA FELNŐTTEK ÉS GYERMEKEK KEZELÉSÉRE
SZOLGÁL A KÖVETKEZŐ
ESETEKBEN:

KRÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML).
A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A
fehérvérsejtek segítik a szervezetet a
fertőzések lek�

Ապրանքի հատկությունները

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib RICHTER 100 mg filmtabletta
Imatinib RICHTER 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Imatinib RICHTER 100
mg filmtabletta:
100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
Imatinib RICHTER 400
mg filmtabletta:
400 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Imatinib RICHTER 100
mg filmtabletta
: barna színű, kerek (9 mm) mindkét oldalán domború
filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán ‘I9AB
100’ jelöléssel.
Imatinib RICHTER 400
mg filmtabletta
: barna színű, hosszúkás (10×18 mm), mindkét oldalán
domború filmtabletta, egyik oldalán ‘I9AB 400’ jelöléssel.
A 100 mg-os filmtabletta egyenlő adagokra osztható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imatinib RICHTER filmtabletta terápiás javallatai:

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma- (bcr-abl) pozitív
(Ph+) krónikus myeloid
leukaemiás (CML) gyermekek kezelése, akiknek a
csontvelő-transzplantáció első vonalbeli
kezelésként nem jön szóba.

Ph+ CML-es, sikertelen alfa-interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint
akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő gyermekek
kezelése.

Ph+ CML-es, blasztos krízisben lévő felnőtt betegek kezelésére.

újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma-pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás
(Ph+ ALL) felnőtt és gyermek betegek kezelése, kemoterápiával
kiegészítve.

recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelésére,
monoterápiaként.

PDGFR („platelet derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló
myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő
felnőtt betegek
kezelésére.

FIP1L1-PDGFR átrendeződéssel járó, előrehaladott
hypereosinophilia szindrómában (HES)
és/vagy krónikus eosinophiliás leukémiában (CEL) szenvedő
felnőttek keze