Imatinib Koanaa

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

imatinib mesilat

MAH:

Koanaa Healthcare GmbH

ATC_code:

L01EA01

INN:

imatinib

therapeutic_group:

Agenți antineoplazici

therapeutic_area:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors

therapeutic_indication:

Imatinib Koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib Koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pacienții care au un risc scăzut sau foarte scăzut de recidivă nu trebuie să primească tratament adjuvant. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Cu excepția nou diagnosticate în faza cronică a LGC, nu există studii controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau a crescut de supraviețuire pentru aceste boli.

authorization_status:

retrasă

authorization_date:

2021-09-22

PIL

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Koanaa 80 mg/ml soluție orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție conține mesilat de imatinib echivalent unei
cantități de imatinib de 80 mg..
Excipienți cu efect cunoscut
Un ml de soluție conține 0,2 mg de benzoat de sodiu (E211) și 100
mg de maltitol lichid (E965).Pentru lista
completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală.
Soluție limpede de culoare galbenă până la galben-maronie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib Koanaa este indicat pentru tratamentul
•
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu
leucemie granulocitară cronică
(LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care
transplantul de măduvă
osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
•
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază
cronică după eşecul tratamentului cu
alfa-interferon sau cu LGC Ph+ în faza accelerată sau în criză
blastică.
•
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
•
pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie.
•
pacienţilor adulţi cu sindroame mielodisplazice/neoplasme
mieloproliferative (SMD/NMP)
asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere
derivat din trombocit (FCDP-
R).
•
pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau
leucemie eozinofilică
cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-R

.
Nu a fost determinat efectul Imatinib asupra rezultatului unui
transplant medul ar.
Imatinib Koanaa este indicat pentru
•
tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale
(GIST) maligne inoperabile
şi/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv.
•
tratamentul adjuvant al pacienţilo

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Imatinib Koanaa 80 mg/ml soluție orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție conține mesilat de imatinib echivalent unei
cantități de imatinib de 80 mg..
Excipienți cu efect cunoscut
Un ml de soluție conține 0,2 mg de benzoat de sodiu (E211) și 100
mg de maltitol lichid (E965).Pentru lista
completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală.
Soluție limpede de culoare galbenă până la galben-maronie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Imatinib Koanaa este indicat pentru tratamentul
•
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu
leucemie granulocitară cronică
(LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care
transplantul de măduvă
osoasă nu este considerat un tratament de primă linie.
•
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii cu LGC Ph+ în fază
cronică după eşecul tratamentului cu
alfa-interferon sau cu LGC Ph+ în faza accelerată sau în criză
blastică.
•
pacienţilor adulţi, adolescenţi şi copii diagnosticaţi recent cu
leucemie limfoblastică acută cu
cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
•
pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în
monoterapie.
•
pacienţilor adulţi cu sindroame mielodisplazice/neoplasme
mieloproliferative (SMD/NMP)
asociate recombinărilor genei receptorului factorului de creştere
derivat din trombocit (FCDP-
R).
•
pacienţilor adulţi cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) şi/sau
leucemie eozinofilică
cronică (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-R

.
Nu a fost determinat efectul Imatinib asupra rezultatului unui
transplant medul ar.
Imatinib Koanaa este indicat pentru
•
tratamentul pacienţilor adulţi cu tumori stromale gastrointestinale
(GIST) maligne inoperabile
şi/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv.
•
tratamentul adjuvant al pacienţilo