Imatinib Koanaa

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

imatinib mesilate

MAH:

Koanaa Healthcare GmbH

ATC_code:

L01EA01

INN:

imatinib

therapeutic_group:

Aġenti antineoplastiċi

therapeutic_area:

Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome; Dermatofibrosarcoma; Gastrointestinal Stromal Tumors

therapeutic_indication:

Imatinib Koanaa is indicated for the treatment ofadult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. The effect of Imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. Imatinib Koanaa is indicated forthe treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Pazjenti li għandhom livell baxx jew l-riskju baxx ħafna ta ' rikorrenza m'għandhomx jirċievu kura awżiljarja. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. In adult and paediatric patients, the effectiveness of Imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic GIST and DFSP and on recurrence-free survival in adjuvant GIST. The experience with Imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Ħlief fil għadhom kif ġew dijanjostikati CML ta ' fażi kronika, m'hemmx provi kliniċi li juru benefiċċju kliniku jew żieda fis-sopravivenza għal dawn il-mard.

authorization_status:

Irtirat

authorization_date:

2021-09-22

PIL

1
ANNESS
I
SOMMARJU
TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Imatinib Koanaa 80 mg/mL orali soluzzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
ML wieħed ta' soluzzjoni fih imatinib mesilate ekwivalenti għal 80
mg imatinib.
Eċċipjenti b'effett magħruf
ML wieħed ta' soluzzjoni fih 0.2 mg ta' sodium benzoate (E211) u 100
mg ta' likwidu maltitol (E965).
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
orali Soluzzjoni.
Soluzzjoni ċara ta' kulur isfar għal isfar fil-kannella.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Imatinib Koanaa huwa indikat għall-kura ta’
•
pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew
dijanjostikati b’lewkimja majelojd kronika
(CML) li huma posittivi (Ph+) għall-kromosoma ta’ Filadelfja
(bcr-abl) u li ma jkunux jistgħu
jirċievu trapjant tal-mudullun bħala l-kura preferita.
•
pazjenti adulti u pedjatriċi b’Ph+ CML fil-fażi kronika wara li
tkun falliet it-terapija ta’ alfa-
interferon jew inkella meta l-marda tkun daħlet f’Fażi
aċċelerata ħafna jew jekk ikun hemm
_blast _
_crisis_
.
•
pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew
dijanjostikati posittivi għall-lewkimja
limfoblastika akuta b’kromosoma ta’ Filadelfja (Ph+ ALL) integrata
b’kimoterapija.
•
pazjenti adulti li rkadew jew li jkollhom Ph+ ALL rifrattorja bħala
monoterapija.
•
pazjenti adulti b’mard
majelopisplatiku/majeloproliferattiv
(MDS/MPD) assoċjat ma’ tibdil fil-
ġene tar-riċettur tal-fattur ta’ tkabbir li jkun ġej minn
plejtlets (PDGFR).
•
pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew
lewkimja kronika
eżinofolika (CEL) b’tibdil FIP1L1-PDGFRα.
L-effett ta’ Imatinib fuq x’jiġri wara trapjant tal-mudullun
għadu ma giex stabbilit.
Imatinib Koanaa huwa ndikat
•
għall-kura ta’ pazjenti adulti li jkollhom tumuri li jkunu
pożittivi għal
_Kit (CD 117) _
u li ma jkunux
jistgħu jitneħħew b’operazzjoni u/

SPC

1
ANNESS
I
SOMMARJU
TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Imatinib Koanaa 80 mg/mL orali soluzzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
ML wieħed ta' soluzzjoni fih imatinib mesilate ekwivalenti għal 80
mg imatinib.
Eċċipjenti b'effett magħruf
ML wieħed ta' soluzzjoni fih 0.2 mg ta' sodium benzoate (E211) u 100
mg ta' likwidu maltitol (E965).
Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
orali Soluzzjoni.
Soluzzjoni ċara ta' kulur isfar għal isfar fil-kannella.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Imatinib Koanaa huwa indikat għall-kura ta’
•
pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew
dijanjostikati b’lewkimja majelojd kronika
(CML) li huma posittivi (Ph+) għall-kromosoma ta’ Filadelfja
(bcr-abl) u li ma jkunux jistgħu
jirċievu trapjant tal-mudullun bħala l-kura preferita.
•
pazjenti adulti u pedjatriċi b’Ph+ CML fil-fażi kronika wara li
tkun falliet it-terapija ta’ alfa-
interferon jew inkella meta l-marda tkun daħlet f’Fażi
aċċelerata ħafna jew jekk ikun hemm
_blast _
_crisis_
.
•
pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew
dijanjostikati posittivi għall-lewkimja
limfoblastika akuta b’kromosoma ta’ Filadelfja (Ph+ ALL) integrata
b’kimoterapija.
•
pazjenti adulti li rkadew jew li jkollhom Ph+ ALL rifrattorja bħala
monoterapija.
•
pazjenti adulti b’mard
majelopisplatiku/majeloproliferattiv
(MDS/MPD) assoċjat ma’ tibdil fil-
ġene tar-riċettur tal-fattur ta’ tkabbir li jkun ġej minn
plejtlets (PDGFR).
•
pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew
lewkimja kronika
eżinofolika (CEL) b’tibdil FIP1L1-PDGFRα.
L-effett ta’ Imatinib fuq x’jiġri wara trapjant tal-mudullun
għadu ma giex stabbilit.
Imatinib Koanaa huwa ndikat
•
għall-kura ta’ pazjenti adulti li jkollhom tumuri li jkunu
pożittivi għal
_Kit (CD 117) _
u li ma jkunux
jistgħu jitneħħew b’operazzjoni u/