Imatinib Devatis 400 mg Filmtabletten

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Imatinib

Հասանելի է:

Devatis GmbH (8160507)

ATC կոդը:

L01XE01

INN (Միջազգային անվանումը):

imatinib

Դեղագործական ձեւ:

Filmtablette

Կազմը:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinib (30738) 400 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

zum Einnehmen

Լիազորման կարգավիճակը:

verlängert

Հաստատման ամսաթիվը:

2015-06-09

Տեղեկատվական թերթիկ

- 2 -
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB DEVATIS 400 MG FILMTABLETTEN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Imatinib Devatis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Devatis beachten?
3. Wie ist Imatinib Devatis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Imatinib Devatis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST IMATINIB DEVATIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib Devatis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses
Arzneimittel wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das
Wachstum von
anormalen Zellen hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind
Krebserkrankungen.
IMATINIB DEVATIS WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
-
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen
Zellen
unterstützen normalerweise den Körper bei der Abwehr von
Infektionen. Die chronisch-
myeloische Leukämie ist eine Form der Leukämie, bei der bestimmte
anormale weiße
Zellen (so genannte myeloische Zellen) unkontrolliert zu wachsen
beginnen.
-
ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER
LYMPHOBLASTISCHER LEUKÄMIE (PH-POSITIVE AL

Ապրանքի հատկությունները

- 2 -
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib Devatis 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Imatinib Devatis 400 mg sind dunkelgelbe bis braun-orange
kapselförmige, bikonvexe
Filmtabletten, ca 21,3 mm x 9,6 mm groß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib ist angezeigt zur Behandlung von
-
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-
positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in
Betracht gezogen
wird.
-
Erwachsenen und Kindern mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach
Versagen
einer Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in
der Blastenkrise.
-
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver
akuter lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
-
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
-
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD)
in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived
growth
factor).
-
Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder
chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit
FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Die Wirkung von Imatinib auf das Ergebnis einer
Knochenmarktransplantation wurde nicht
untersucht.
- 2 -
- 3 -
Imatinib ist angezeigt zur
-
Behandlung c-Kit-(CD 117)-positiver nicht resezierbarer und/oder
metastasierter
maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen.
-
adjuvanten Behandlung Erwachsener mit signifikantem Risiko eines
Rezidivs nach
Resektion c-Kit-(CD 117)-positiver GIST. Patienten mit einem niedrigen
oder sehr
niedrigen Rezidivrisiko sollten keine adjuvante Behandlung erhalten.
-
Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbar