Imatinib Devatis 100 mg (teilbar) Compresse rivestite con film

Country: Շվեյցարիա

language: իտալերեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

imatinibum

MAH:

Devatis AG

ATC_code:

L01XE01

INN:

imatinibum

pharmaceutical_form:

Compresse rivestite con film

composition:

imatinibum 100 mg ut imatinibi mesilas, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, crospovidonum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), macrogolum, E 172 (flavum), talcum, E 172 (rubrum), E 171, pro compresso obducto.

class:

A

therapeutic_group:

Synthetika

therapeutic_area:

Prescritti; Ph+ mieloide cronica Leucemia (Ph+CML); Ph+ la Leucemia linfatica acuta (Ph+ALL); Hypereosinophilensyndrom (HES/CEL); Atipici myelodysplastische/myeloproliferative Malattie (MDS/MPD); Aggressivo Mastocitosi sistemica (aggr. SM); Gastrointestinali, tumori stromali possono (GIST); Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP); (per Informazioni dettagliate sull'Indicazione di vedere la corrente riassunto delle caratteristiche del prodotto

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2015-10-09

PIL

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all’occorrenza.
Imatinib Devatis
Che cos’è Imatinib Devatis e quando si usa?
Imatinib Devatis contiene il principio attivo imatinib, un cosiddetto
inibitore della tirosin-chinasi.
Esso inattiva un enzima (tirosin-chinasi BCR-ABL), che svolge un ruolo
importante in determinate
forme di leucemia, ovvero nella leucemia mieloide cronica positiva al
cromosoma Philadelphia
(LMC Ph+) e nella leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma
Philadelphia (LLA Ph+).
Grazie a questo inibitore vengono bloccati i processi cellulari
responsabili della moltiplicazione delle
cellule leucemiche. Imatinib Devatis è utilizzato per il trattamento
della LMC Ph+ nelle cosiddette
crisi blastica, fase accelerata o fase cronica negli adulti e nei
bambini dai 3 anni in su e per il
trattamento della LLA Ph+ negli adulti e nei bambini.
Imatinib inibisce anche un altro enzima (la tirosin-chinasi del
PDGFR).
Questo enzima svolge un ruolo attivo in presenza del cosiddetto
dermatofibrosarcoma protuberans
(DFSP), un tumore nodoso delle zone superficiali della cute. Perciò,
Imatinib Devatis è anche
utilizzato per il trattamento di dermatofibrosarcomi protuberans
(DFSP) non operabili, metastatici
oppure recidivanti.
Questo enzima svolge un ruolo importante anche in caso di determinate
patologie del sistema
emopoietico, cosiddette malattie mielodisplastiche/mieloproliferative
atipiche (MDS/MDP) con
eosinofilia e mutazioni o ricombinazioni geniche del recettore del
PDGF. In queste affezioni il
PDGFR è iperattivo. Imatinib inibisce l’enzima PDGFR. Imatinib
Devatis viene pertanto utilizzato
anche per il trattamento di adulti con malattie
mielodisplastiche/mieloprolif

SPC

Imatinib Devatis
Composizione
Principi attivi
Imatinib in forma di imatinib mesilato.
Sostanze ausiliarie
Cellulosa microcristallina, ipromellosa, crospovidone, silice
colloidale anidra, magnesio stearato,
alcool polivinilico, macrogol, ossido di ferro giallo e rosso (E172),
talco, titanio diossido (E171).
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film da 100 mg (divisibili), 200 mg e 400 mg.
Indicazioni/possibilità d’impiego
·Trattamento di pazienti adulti e pediatrici affetti da leucemia
mieloide cronica Ph+ (Ph+ CML) in
fase cronica, in fase accelerata e in crisi blastica.
·Trattamento di pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfatica
acuta Ph+ (Ph+ ALL) in
associazione a chemioterapia standard.
·Trattamento di pazienti adulti con sindrome ipereosinofila (HES),
malattie
mielodisplastiche/mieloproliferative atipiche (MDS/MDP) o mastocitosi
sistemica (SM) aggressiva
accompagnate da eosinofilia e una mutazione del recettore alfa e beta
per il fattore di crescita
derivato dalle piastrine (PDGF) o una proteina di fusione
FIP1L1-PDGFR-alfa.
·Trattamento di adulti con dermatofibrosarcoma protuberans non
resecabile, recidivante o
metastatico (DFSP).
Posologia/impiego
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel
trattamento di pazienti oncologici.
La dose prescritta deve essere assunta durante un pasto con un
abbondante bicchiere d'acqua.
In generale, gli adulti assumono dosi giornaliere di 400 mg o 600 mg
in un'unica somministrazione
giornaliera e dosi giornaliere da 800 mg suddivise in 2 dosi da 400 mg
(mattina e sera).
L'esatta posologia per i pazienti pediatrici è descritta alla sezione
gruppi di pazienti speciali.
Posologia con Ph+ CML
Adulti
La posologia raccomandata di Imatinib Devatis nei pazienti adulti è
di 400 mg/die in fase cronica e
di 600 mg/die in crisi blastica e in fase accelerata.
Nella terapia di prima linea della Ph+ CML, i dati per i pazienti con
conta leucocitaria >50 000/µl
sono disponibili solo dopo il pretrattamento con