Imatinib Denk 100 mg Filmtabletten

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Imatinibmesilat

Հասանելի է:

Denk Pharma GmbH & Co. KG (8128863)

ATC կոդը:

L01XE01

INN (Միջազգային անվանումը):

imatinib mesylate

Դեղագործական ձեւ:

Filmtablette

Կազմը:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 119,5 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

zum Einnehmen

Լիազորման կարգավիճակը:

verlängert

Հաստատման ամսաթիվը:

2015-12-03

Տեղեկատվական թերթիկ

05.05.2022
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Imatinib Denk 100 mg Filmtabletten
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib Denk und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Denk beachten?
3.
Wie ist Imatinib Denk einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib Denk aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB DENK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib Denk ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel wirkt bei
den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von anormalen
Zellen hemmt. Einige
dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB DENK WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
−
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen
normalerweise den Körper
bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische Leukämie ist
eine Form der
Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte
myeloische Zellen)
unkontrolliert zu wachsen beginnen.
−
ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER
LYMPHOBLASTISCHER
LEUKÄMIE (PH-POSITIVE ALL)
. Leukämie i

Ապրանքի հատկությունները

05.05.2022
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Imatinib Denk 100 mg Filmtabletten
Imatinib Denk 400 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Imatinib Denk 100 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
_Imatinib Denk 400 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 400 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Imatinib Denk 100 mg Filmtabletten _
Runde Tabletten mit hellbraunem Filmüberzug, einem Durchmesser von 8
mm und einseitiger
Bruchkerbe.
_Imatinib Denk 400 mg Filmtabletten _
Ovale Tabletten mit hellbraunem Filmüberzug, 17 mm lang und 8 mm
breit, und beidseitiger
Bruchkerbe.
Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib Denk ist angezeigt zur Behandlung von
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-
positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in
Betracht gezogen wird.
•
Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer
Interferon-Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der
Blastenkrise.
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in
Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived
growth factor).
•
Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder chronischer
eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
05.05.2022
Die Wirkung von Imatinib Denk auf das Ergebnis einer
Knochenmarktransplantation wurde nicht
untersucht.
Imatinib Denk ist angezeigt zur
•
Behandlung c-Kit-