Imatinib Amarox 400 mg Filmtabletten

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Imatinibmesilat

Հասանելի է:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

ATC կոդը:

L01XE01

INN (Միջազգային անվանումը):

imatinib mesylate

Դեղագործական ձեւ:

Filmtablette

Կազմը:

Teil 1 - Filmtablette; Imatinibmesilat (30739) 478 Milligramm

Կառավարման երթուղին:

zum Einnehmen

Լիազորման կարգավիճակը:

verlängert

Հաստատման ամսաթիվը:

2018-01-17

Տեղեկատվական թերթիկ

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMATINIB AMAROX 100 MG FILMTABLETTEN
Imatinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Imatinib Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Amarox beachten?
3.
Wie ist Imatinib Amarox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imatinib Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMATINIB AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imatinib Amarox ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib
enthält. Dieses Arzneimittel
wirkt bei den unten genannten Erkrankungen, indem es das Wachstum von
anormalen Zellen
hemmt. Einige dieser Erkrankungen sind Krebserkrankungen.
IMATINIB AMAROX WIRD BEI ERWACHSENEN UND KINDERN ANGEWENDET:
-
ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCH-MYELOISCHEN LEUKÄMIE (CML).
Leukämie ist eine
Krebserkrankung weißer Blutzellen. Diese weißen Zellen unterstützen
normalerweise den
Körper bei der Abwehr von Infektionen. Die chronisch-myeloische
Leukämie ist eine Form
der Leukämie, bei der bestimmte anormale weiße Zellen (so genannte
myeloische Zellen)
unkontrolliert zu wachsen beginnen.
˗
ZUR BEHANDLUNG VON PHILADELPHIA-CHROMOSOM-POSITIVER AKUTER
LYMPHOBLASTISCHER
LEUKÄMIE (PH-POSITIVE ALL).
Leukämie

Ապրանքի հատկությունները

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imatinib Amarox 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Imatinib (als Mesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremeweiße, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten und
Bruchkerbung mit der Prägung H auf
der einen Seite und 19 auf der anderen Seite, wobei 1 und 9 durch eine
Bruchkerbe getrennt sind.
Abmessungen: ca. 7.15mm x 3.3mm
Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Imatinib Amarox ist angezeigt zur Behandlung von
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+)
chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine
Knochenmarktransplantation als
Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
•
Erwachsenen und Kindern mit Ph+ CML in der chronischen Phase nach
Versagen einer Interferon-
Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
•
Erwachsenen und Kindern mit neu diagnostizierter
Philadelphia-Chromosom-positiver akuter
lymphatischer Leukämie (Ph+ ALL) in Kombination mit einer
Chemotherapie.
•
Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als
Monotherapie.
•
Erwachsenen mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen
(MDS/MPD) in Verbindung
mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth
factor).
•
Erwachsenen mit fortgeschrittenem hypereosinophilem Syndrom (HES)
und/oder chronischer
eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα-Umlagerung.
Die Wirkung von Imatinib Amarox auf das Ergebnis einer
Knochenmarktransplantation wurde nicht
untersucht.
Imatinib Amarox ist angezeigt zur
•
Behandlung c-Kit-(CD 117)-positiver nicht resezierbarer und/oder
metastasierter maligner
gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen.
•
adjuvanten Behandlung Erwachsener mit signifikantem Risik