Imatinib Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

imatinib

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

L01EA01

INN:

imatinib

therapeutic_group:

imatinib

therapeutic_area:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Hypereosinophilic Syndrome

therapeutic_indication:

Imatinib Accord is indicated for the treatment of- adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. - adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. - adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. - adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. - adult patients with myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. - adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement. - adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/or metastatic DFSP who are not eligible for surgery. - the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). - the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST. Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatmentThe effect of imatinib on the outcome of bone marrow transplantation has not been determined. In adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/MPD, on haematological response rates in HES/CEL and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic DFSP. The experience with imatinib in patients with MDS/MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5. Kivéve, hogy az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-nincs kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai haszon vagy fokozott túlélés ezek a betegségek. .

leaflet_short:

Revision: 20

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2013-06-30

PIL

43
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
44
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IMATINIB ACCORD 100 MG FILMTABLETTA
IMATINIB ACCORD 400 MG FILMTABLETTA
imatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer az Imatinib Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Imatinib Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Imatinib Acccord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Imatinib Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMATINIB ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Imatinib Accord egy imatinib nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer. Ez a gyógyszer a kóros
sejtek szaporodását gátolja az alábbi betegségekben. Ezek a
betegségek bizonyos típusú rákos
megbetegedések.
AZ IMATINIB ACCORD FELNŐTT-, ILLETVE GYERMEK- ÉS SERDÜLŐ KORBAN AZ
ALÁBBI KÓRKÉP KEZELÉSÉRE
SZOLGÁL:
-
K
RÓNIKUS MIELOID LEUKÉMIA (CML).
A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. A
fehérvérsejtek segítik a szervezetet a fertőzések
leküzdésében. A krónikus mieloid leukémia a
leukémiák azon for

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Imatinib Accord 100 mg filmtabletta
Imatinib Accord 400 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
400 mg imatinib (imatinib-mezilát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Imatinib Accord 100 mg filmtabletta
Barnás narancssárga színű, kerek, mindkét oldalán domború
filmtabletta az egyik oldalán a törővonal
mellett kétoldalt az „IM” és a „T1” mélynyomásos
feliratokkal ellátva, a másik oldalán pedig felirat
nélkül.
Imatinib Accord 400 mg filmtabletta
Barnás narancssárga színű, ovális, mindkét oldalán domború
filmtabletta az egyik oldalán a törővonal
mellett kétoldalt az „IM” és a „T2” mélynyomásos
feliratokkal ellátva, a másik oldalán pedig felirat
nélkül.
A jelölővonal nem a tabletta eltörésére szolgál.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Imatinib Accord terápiás javallatai:
•
újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma (bcr-abl) pozitív
(Ph+) krónikus myeloid
leukaemiás (CML) felnőttek és gyermekek kezelése, akiknek a
csontvelő-transzplantáció
elsővonalbeli kezelésként nem jön szóba.
•
Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus
fázisban, valamint akcelerált
fázisban vagy blasztos krízisben levő felnőttek vagy gyermekek
kezelése.
•
újonnan diagnosztizált Philadelphia kromoszóma pozitív akut
lymphoblastos leukaemiás
(Ph+ALL) felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelése,
kemoterápiával kiegészítve.
•
recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelésére,
monoterápiaként.
•
PDGFR („platelet derived growth factor receptor”)
génátrendeződéssel társuló
myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő
felnőtt betegek
kezelésére.
•
FIP1L1-PDGFR
α
átrendeződéssel járó, előrehaladott