Igzelym 90 mg filmom obložene tablete

Country: Խորվաթիա

language: խորվաթերեն

source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

active_ingredient:

tikagrelor

MAH:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

ATC_code:

B01AC24

INN:

tikagrelor

dosage:

90 mg

pharmaceutical_form:

filmom obložena tableta

composition:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg tikagrelora

prescription_type:

na recept ponovljivi recept

manufactured_by:

PharOS MT Ltd, Birzebbugia, Malta

leaflet_short:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-068420536-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-068420536-02]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-068420536-03]; 168 tableta (3 pakiranja sa 56 tableta u blisteru), u kutiji [HR-H-068420536-04]; 180 tableta (3 pakiranja sa 60 tableta u blisteru), u kutiji [HR-H-068420536-05]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-068420536-06]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-068420536-07]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-068420536-08]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-068420536-09]; 168 tableta (3 pakiranja sa 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-068420536-10]; 30 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-068420536-11] Urbroj: 381-12-01/70-22-08

authorization_date:

2022-12-01

PIL

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IGZELYM 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tikagrelor
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Igzelym i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Igzelym
3.
Kako uzimati Igzelym
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Igzelym
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IGZELYM I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE IGZELYM
Igzelym sadrži djelatnu tvar koja se naziva tikagrelor. Pripada
skupini lijekova koji se zovu
antitromboticima.
ZA ŠTO SE IGZELYM KORISTI
Igzelym, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom (još jednim
antitrombocitnim lijekom),
primjenjuje se samo kod odraslih. Dobili ste ovaj lijek zato što ste
imali:

srčani udar ili

nestabilnu anginu (anginu ili bol u prsnom košu koja nije dobro
kontrolirana).
Igzelym smanjuje vjerojatnost drugog srčanog ili moždanog udara ili
smrti uslijed bolesti povezane s
Vašim srcem ili krvnim žilama.
KAKO IGZELYM DJELUJE
Igzelym djeluje na stanice koje se nazivaju krvnim pločicama (ili
trombocitima). Ove vrlo male krvne
stanice pomažu u zaustavljanju krvarenja tako što se nakupljaju kako
bi začepile sitne rupe na krvnim
žilama koje su oštećene ili porezane.
Međutim, krvne pločice također mogu stvoriti krvne ugruške u
oboljelim krvnim žilama srca ili
mozga. To može biti vrlo opasno iz sljedećih razloga:

ugrušak može zaustaviti dotok krvi u potpunosti; što može
uzrokovati srčani udar (infarkt
miokarda) ili moždani

SPC

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Igzelym 60 mg filmom obložene tablete
Igzelym 90 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Igzelym 60 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 60 mg tikagrelora.
Igzelym 90 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg tikagrelora.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Igzelym 60 mg filmom obložene tablete
Okrugle, bikonveksne, ružičaste tablete, promjera 8,6 mm ± 5 %, s
jedne strane označene oznakom
„60”, s druge strane bez oznaka.
Igzelym 90 mg filmom obložene tablete
Okrugle, bikonveksne, žute tablete s oznakom, promjera 9,6 mm ± 5 %,
s jedne strane označene
oznakom „90”, s druge strane bez oznaka.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Igzelym, primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASA),
je indiciran za prevenciju
aterotrombotičnih dogaĎaja u odraslih bolesnika s:
-
akutnim koronarnim sindromima (ACS)
-
infarktom miokarda (IM) u anamnezi i visokim rizikom za razvoj
aterotrombotskog dogaĎaja
(vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Bolesnici koji uzimaju Igzelym trebaju takoĎer svakodnevno uzimati i
acetilsalicilatnu kiselinu u
niskoj dozi održavanja od 75 – 150 mg, osim ako nije
kontraindicirana.
_Akutni koronarni sindromi _
Liječenje lijekom Igzelym treba početi jednokratnom udarnom dozom od
180 mg (dvije tablete od
90 mg), a zatim nastaviti s 90 mg dvaput na dan. Preporučeno trajanje
liječenja lijekom Igzelym 90
mg dvaput dnevno je 12 mjeseci u bolesnika s akutnim koronarnim
sindromom, osim ako je prestanak
uzimanja klinički inidicran (vidjeti dio 5.1).
H A L M E D
22 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
_Infarkt miokarda u anamnezi _
Kada je u bolesnika s povijesti IM-a u razdoblju od najmanje godinu
dana i visokim rizikom od
aterotrombotskih dogaĎaja potrebno produljeno liječenje,
preporučena doza je 60 mg lijeka Igzelym
dvaput dn