IG VENA

Երկիր: Իտալիա

Լեզու: իտալերեն

Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ակտիվ բաղադրիչ:

IMMUNOGLOBULINE, UMANE NORMALI, PER SOMM. INTRAVASCOLARE

Հասանելի է:

KEDRION S.P.A.

ATC կոդը:

J06BA02

INN (Միջազգային անվանումը):

IMMUNOGLOBULINE, UMANE NORMALI, PER SOMM. INTRAVASCOLARE

Միավորները փաթեթում:

"2,5 G/50 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONI DA 50 ML; "50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO DA 100 ML + APPENDINO E

Դաս:

M

Թերապեւտիկ տարածք:

IMMUNOGLOBULINE, UMANE NORMALI, PER SOMM. INTRAVASCOLARE

Ապրանքի ամփոփագիր:

025266127 - I.V. FLACONE 5 ML 250 MG - Revocato; 025266154 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 2,5 G/50 ML + APPENDINO ESTENDIBILE - Autorizzato; 025266040 - 1 FL 50 ML 2500 MG + SET INF. - Revocato; 025266065 - 1 FLACONE 5 ML 250 MG - Revocato; 025266089 - 1 FLACONE 20 ML 1000 MG - Revocato; 025266077 - 1 FLACONE 10 ML 500 MG - Revocato; 025266091 - 1 FLAC.50 ML 2500 MG+SET INF. - Revocato; 025266014 - 1 FL 5 ML 250 MG - Revocato; 025266139 - I.V. FLACONE 10 ML 500 MG - Revocato; 025266026 - 1 FL 10 ML 500 MG - Revocato; 025266053 - 1 FL 100 ML 5000 MG + SET INF. - Revocato; 025266038 - 1 FL 20 ML 1000 MG - Revocato; 025266115 - 1 FL.200 ML + SET INFUSIONALE - Revocato; 025266141 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO DA 1 G/20 ML - Autorizzato; 025266178 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 10G/200 ML + APPENDINO ESTENDIBILE - Autorizzato; 025266180 - 2,5 G/50 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI DA 50 ML - Revocato; 025266103 - 1 FLAC.100 ML 5000 MG+SET INF. - Revocato; 025266204 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 3X(1 FLACONCINO DA 10G/200 ML + APPENDINO ESTENDIBILE) - Autorizzato; 025266192 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 2X(1 FLACONCINO DA 10G/200 ML + APPENDINO ESTENDIBILE) - Autorizzato; 025266166 - 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 5 G/100 ML + APPENDINO ESTENDIBILE - Autorizzato

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizzato

Տեղեկատվական թերթիկ

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IG VENA 50 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE
IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE (IVIG) PER USO ENDOVENOSO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è Ig VENA e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ig VENA
3.
Come usare Ig VENA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ig VENA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È IG VENA E A CHE COSA SERVE
Ig VENA
è una soluzione di immunoglobulina umana normale per uso endovenoso.
Le
immunoglobuline sono anticorpi umani che sono presenti anche nel
sangue.
Ig VENA viene usato per:
TRATTAMENTO DI ADULTI, BAMBINI E ADOLESCENTI (0-18 ANNI) CHE NON HANNO
ANTICORPI SUFFICIENTI
(TERAPIA SOSTITUTIVA) NEI SEGUENTI CASI:
1.
Pazienti con deficit congenito della produzione di anticorpi (sindromi
da immunodeficienza
primaria).
2.
Pazienti con deficit acquisito della produzione di anticorpi
(immunodeficienze secondarie) che
soffrono di infezioni gravi o ricorrenti dovute a diverse condizioni
mediche (per esempio
malattie oncologiche o autoimmuni o per il conseguente trattamento di
tali malattie). Questi
pazienti sono stati sottoposti a trattamento con antibiotici
dimostratosi inefficace e non hanno
avuto un incremento sufficientemente positivo del titolo di anticorpi
IgG dopo la vaccinazione
(vaccini antipneumococcici con antigeni polisaccaridici e
polipeptidici) o hanno un livello di
IgG nel loro sangue < 4 g/l.
TRATTAMENTO DI ADULTI, BAMBINI E ADOLESCENTI (0-18 ANNI) CON ALCUNE
MALATTIE INFIAMMATORIE
(IMMUNOMODULAZIONE) NELLE SEGUENTI SITUAZIONI:
1.
Pazienti che non hanno sufficienti piastr

Ապրանքի հատկությունները

_RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO_
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ig VENA 50 g/l Soluzione per infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Immunoglobulina umana normale (IVIg).
Un ml di soluzione contiene:
Immunoglobulina umana normale ……………………….. 50 mg
(purezza: almeno il 95% di IgG)
Un flaconcino da 20 ml contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale
Un flaconcino da 50 ml contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana
normale
Un flaconcino da 100 ml contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale
Un flaconcino da 200 ml contiene: 10 g di immunoglobulina umana
normale
Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):
IgG
1
62,1 %
IgG
2
34,8 %
IgG
3
2,5 %
IgG
4
0,6 %
Il contenuto massimo di IgA è 50 microgrammi/ml.
Prodotto da plasma di donatori umani.
Eccipienti con effetti noti:
Il prodotto contiene 100 mg di maltosio per ml.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente, incolore o
giallo pallido.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:
•
Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione di
anticorpi compromessa
•
Immunodeficienza secondaria (SID) in pazienti che soffrono di
infezioni gravi o ricorrenti,
trattamento antimicrobico inefficace e INSUFFICIENZA ANTICORPALE
SPECIFICA COMPROVATA
(PSAF)* o livello sierico di IgG <4 g/l
*PSAF= mancato innalzamento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi
IgG in risposta al vaccino
antipneumococcico con antigene polisaccaridico e polipeptidico.
_Pagina 1 di 16_
Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell