IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Idrossocobalamina

MAH:

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.R.L.

ATC_code:

B03BA03

INN:

Idrossocobalamina

units_in_package:

"1 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 100 FIALE DA 1 ML; "1 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOL

class:

N

therapeutic_area:

Idrossocobalamina

leaflet_short:

030064063 - 100 FIALE 5 MG/2 ML - Revocato; 030064036 - 1 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 100 FIALE DA 2 ML - Revocato; 030064012 - 1 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 4 FIALE DA 2 ML - Revocato; 030064024 - 1 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 50 FIALE DA 2 ML - Revocato; 030064051 - 50 FIALE 5 MG/2 ML - Revocato; 030064048 - 4 FIALE 5 MG/2 ML - Revocato; 030064075 - 1 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 4 FIALE DA 1 ML - Revocato; 030064099 - 1 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 100 FIALE DA 1 ML - Revocato; 030064087 - 1 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 50 FIALE DA 1 ML - Revocato

authorization_status:

Revocato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES 1 MG/1 ML SOLUZIONE
INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
IDROXOCOBALAMINA
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES e a cosa
serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA
LABORATORIES
3.
Come usare IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES E A COSA
SERVE
IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES contiene il principio
attivo
idrossicobalamina (Vitamina B
12
), una vitamina fondamentale per la formazione dei globuli rossi e per
il sistema nervoso.
Questo medicinale è indicato nel trattamento dell’anemia
megaloblastica, una malattia del sangue
caratterizzata da globuli rossi di forma anomala e di dimensioni
maggiori causata da una carenza della
vitamina B
12
o di acido folico .
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA
LABORATORIES
NON USI IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES
-
se è allergico all’idrossicobalamina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES 1 mg/1 ml soluzione
iniettabile
per uso intramuscolare
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una fiala contiene:
Principio attivo: Idrossiocobalamina 1 mg.
Eccipienti con effetti noti: sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES è indicato nel
trattamento delle
anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B
12
e/o folati.
4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
ADULTI E ADOLESCENTI
Terapia di attacco
1 – 2 fiale alla settimana
Terapia di mantenimento
1 – 2 fiale ad intervalli di tempo più ampi.
_POPOLAZIONE PEDIATRICA (_Bambini fino a 12 anni di età)
Fino ad un massimo di 200 µg al giorno.
Modo di somminitrazione
La somministrazione è per via intramuscolare.
4.3. CONTROINDICAZIONI
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4. AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI DI IMPIEGO
L’anemia megaloblastica indotta dalla carenza di vitamina B
12
può essere causata anche da un deficit
di acido folico.
Occorre accertare la causa scatenante l’anemia megaloblastica per
evitare il rischio di una
progressione/irreversibilità dei sintomi neurologici associati alla
carenza di vitamina B
12,
ma non di
acido folico. L’uso indiscriminato del farmaco potrebbe provocare
l’insorgere di errori diagnostici.
Se l’a