Iclusig

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Ponatinib

MAH:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC_code:

L01EA05

INN:

ponatinib

therapeutic_group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

therapeutic_area:

Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid

therapeutic_indication:

Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Glej poglavja 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

leaflet_short:

Revision: 25

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2013-07-01

PIL

36
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/1/13/839/001
60 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/839/002
180 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/839/005
30 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI_ _
Zunanja ovojnina:
Iclusig 15 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA IN NALEPKA ZA PLASTENKE
1.
IME ZDRAVILA
Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete
ponatinib
_ _
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg ponatiniba (v obliki
ponatinibijevega klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo. Za več informacij preberite priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Zunanja ovojnina:
Ne pogoltnite posode s sušilnim sredstvom, ki je v plastenki.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalnem vsebniku za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
38
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
E

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete
Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete
Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg ponatiniba (v obliki
ponatinibijevega klorida).
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg laktoze monohidrata.
Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg ponatiniba (v obliki
ponatinibijevega klorida).
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata.
Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 45 mg ponatiniba (v obliki
ponatinibijevega klorida).
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete
Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 6 mm
premera, z vtisnjeno oznako
"A5" na eni strani.
Iclusig 30 mg filmsko obložene tablete
Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 8 mm
premera, z vtisnjeno oznako
"C7" na eni strani.
Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete
Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 9 mm
premera, z vtisnjeno oznako
"AP4" na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Iclusig je indicirano pri odraslih bolnikih
•
s kronično mieloidno levkemijo (KML) v kronični fazi, pospešeni
fazi ali blastni fazi, ki so
odporni na dasatinib ali nilotinib; ki ne prenašajo dasatiniba ali
nilotiniba in pri katerih nadaljnje
zdravljenje z imatinibom ni klinično ustrezno; ali ki imajo mutacijo
T315I
3
•
z akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia
(Ph+ ALL), ki so
odporni na dasatinib; ki ne prenašajo dasatiniba in pri k