IBANDRONIC ACID ARROW 150 MG TABLETS

Երկիր: Իռլանդիա

Լեզու: անգլերեն

Աղբյուրը: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ակտիվ բաղադրիչ:

SODIUM IBANDRONATE MONOHYDRATE

Հասանելի է:

Arrow ApS

Դոզան:

150 Milligram

Դեղագործական ձեւ:

Tablets

Հաստատման ամսաթիվը:

2010-11-05

Ապրանքի հատկությունները

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ibandronic Acid Arrow 150 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 150 mg of Ibandronic Acid (as sodium ibandronate monohydrate).
Excipient: Contains 50.70 mg Sorbitol
For a full list of excipients, see Section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablets
White to off-white, capsule shaped tablet with ‘IN 150’ on one side and ‘>’ on the other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1). A reduction in the
risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The recommended dose is one 150 mg tablet once a month. The tablet should preferably be taken on the same date each
month.
Ibandronic Acid Tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or
drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including
calcium).
In case a dose is missed, patients should be instructed to take one Ibandronic Acid 150 mg Tablet the morning after the
tablet is remembered, unless the time to the next scheduled dose is within 7 days. Patients should then return to taking
their dose once a month on their originally scheduled date. If the next scheduled dose is within 7 days, patients should
wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Patients should not take two tablets within the same week.
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section