Ibandronat Spirig HC i.v. 3 mg/3 ml Injektionslösung

Երկիր: Շվեյցարիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Säure ibandronicum

Հասանելի է:

Spirig HealthCare AG

ATC կոդը:

M05BA06

INN (Միջազգային անվանումը):

acid ibandronicum

Դեղագործական ձեւ:

Injektionslösung

Կազմը:

acidum ibandronicum 3 mg ut natrii ibandronas monohydricus 3.375 mg, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum aceticum glaciale, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 3 ml corresp. natrium 10.63 mg.

Դաս:

B

Թերապեւտիկ խումբ:

Synthetika

Թերապեւտիկ տարածք:

Osteoporose

Լիազորման կարգավիճակը:

zugelassen

Հաստատման ամսաթիվը:

1970-01-01

Տեղեկատվական թերթիկ

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Ապրանքի հատկությունները

FACHINFORMATION
Ibandronat Spirig HC® i.v
Spirig HealthCare AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, natrii
acetas, aqua ad iniectabilia pro 3 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung mit 3 mg Ibandronsäure (aus Ibandronsäure
Mononatriumsalz Monohydrat) in 3 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen zur Reduktion des
Risikos von vertebralen
Frakturen.
Dosierung/Anwendung
Die empfohlene Dosis von Ibandronat Spirig HC i.v. beträgt 3 mg und
wird alle drei Monate als
intravenöse Injektion über 15–30 Sekunden verabreicht.
Der intravenöse Applikationsweg ist strikt einzuhalten.
Wird die Gabe einer Dosis vergessen, sollte die Injektion so bald wie
möglich nachträglich
verabreicht werden. Danach sollten die Injektionen alle 3 Monate
erfolgen, gerechnet ab dem Datum
der letzten Injektion.
Patientinnen müssen zusätzlich Calcium und/oder Vitamin D erhalten
(siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit
Bisphosphonaten ist nicht geklärt. Der
Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Ibandronat Spirig HC
sollte unter
Berücksichtigung des Nutzens und der möglichen Risiken für den
individuellen Patienten in
regelmässigen Abständen erneut geprüft werden, insbesondere nach
einer Anwendungsdauer von
fünf oder mehr Jahren.
Patientinnen mit Niereninsuffizienz
Bei Patientinnen mit leichter oder mässiger Niereninsuffizienz
(Serumkreatinin ≤200 µmol/l (2,3
mg/dl) oder Kreatininclearance ≥30 ml/min) ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
Die intravenöse Injektion von 3 mg Ibandronat Spirig HC i.v. alle 3
Monate wird nicht empfohlen
bei Patientinnen, die Serumkreatininwerte über 200 µmol/l (2,3
mg/dl) aufweisen oder bei denen die
Kreatininclearance (gemessen oder geschätzt) unter 30 ml/min liegt
(siehe «Pharmakokinetik»).
Patientinnen mit Leberinsuffizienz
Eine Dos