I-131-S-2 111 MBq/ml Solução injetável

Երկիր: Պորտուգալիա

Լեզու: պորտուգալերեն

Աղբյուրը: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Iodeto (131I) de sódio

Հասանելի է:

Cis Bio International

ATC կոդը:

V09FX03

INN (Միջազգային անվանումը):

Iodide (131I) sodium

Դոզան:

111 MBq/ml

Դեղագործական ձեւ:

Solução injetável

Կազմը:

Iodeto (131I) de sódio 111 MBq/ml

Կառավարման երթուղին:

Via intravenosa

Միավորները փաթեթում:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 15 ml

Դաս:

20.9 - Outros produtos

Ռեկվիզորի տեսակը:

MSRM restrita - Alínea a)

Թերապեւտիկ խումբ:

Radiofármaco

Թերապեւտիկ տարածք:

sodium iodide (131I)

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Ապրանքի ամփոփագիր:

Número de Registo: 4497681 CNPEM: N/A CHNM: 10068156 Não Comercializado

Լիազորման կարգավիճակը:

Autorizado

Հաստատման ամսաթիվը:

2003-07-03

Տեղեկատվական թերթիկ

APROVADO EM
11-05-2018
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO PARA O UTILIZADOR
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Denominação do medicamento
I-131-S-2
Solução injectável de iodeto de sódio [131I], CIS bio
international
Composição qualitativa e quantitativa
A solução de iodeto I-131-S-2 é uma solução estéril e
apirogénica de iodeto de sódio [131I] num
tampão fosfato de tiosulfato, com um pH entre 6,0 e 8,0, uma
actividade específica igual ou
superior a 185 GBq/mg à data de calibração e uma concentração
radioactiva de 111 MBq/ml à
data de calibração.
A solução de iodeto I-131-S-2 não contém nenhum conservante
antimicrobiano.
Composição do produto medicinal por ml :
Iodeto [131I] de sódio:
Tampão de fosfato-tiosulfato:
111 MBq/ml
até 1 ml
Composição de 1 ml do tampão fosfato de tiosulfato, usado no
fabrico da solução injectável de
iodeto de sódio [131I]:
Dihidrogenofosfato de sódio, monohidratado:
Cloreto de sódio:
Tiosulfato de sódio:
Hidróxido de sódio:
Água para injectáveis:
4,2 mg
6,5 mg
2,48 mg
q.b.p. pH 6,3
até 1 ml
Características físicas:
O iodo-131 é produzido por fissão do urânio-235 ou por
bombardeamento com neutrões do
telúrio estável num reactor nuclear. Decai por emissão de
radiação gama de 365 keV (81%), 637
keV (7,3%) e 284 keV (6,0%) e por emissão de radiação beta de
energia máxima de 606 keV,
para o xenon-131 estável. O iodo-131 tem um período de
semi-desintegração de 8,04 dias.
Decaimento do iodo-131:
APROVADO EM
11-05-2018
INFARMED
Dias
antes
da
data
de
calibração
- 8
- 7
- 6
- 5
- 4
- 3
- 2
- 1
%
199,
3
182,
8
167,
7
153,
9
141,
2
129,
5
118,
8
109,
0
Dias depois
da
data
de
calibração
0
+ 1
+ 2
+ 3
+ 4
+ 5
+ 6
+ 7
+ 8
+ 9
+ 10
%
100,
0
91,7
84,2
77,2
70,8
65,0
59,6
54,7
50,2
46,0
42,2
Dias depois
da
data
de
calibração
+ 11
+ 12
+13
+ 14
+ 15
+ 16
+ 17
+ 18
+ 19
+ 20
+ 21
%
38,7
35,5
32,6
29,9
27,4
25,2
23,1
21,2
19,4
17,8
16,4
Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de vidro, de 15 ml, incolor (tipo I da Farmacopeia Europeia),
com f

Ապրանքի հատկությունները

_APROVADO EM _
_ 11-05-2018 _
_ INFARMED _
_ _
_ _
_RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO _
_ _
_1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO _
_ _
_I-131-S-2 _
_Solução injectável de iodeto de sódio [131I], CIS bio
international _
_ _
_ _
_2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _
_ _
_A solução de iodeto I-131-S-2 é uma solução estéril e
apirogénica de _
_iodeto de sódio [131I] num tampão fosfato de tiosulfato, com um pH
_
_entre 6,0 e 8,0, uma actividade específica igual ou superior a 185 _
_GBq/mg à data de calibração e uma concentração radioactiva de
111 _
_MBq/ml à data de calibração. _
_ _
_A solução de iodeto I-131-S-2 não contém nenhum conservante _
_antimicrobiano. _
_ _
_Composição do produto medicinal por ml: _
_ _
_Iodeto [131I] de sódio: _
_Tampão de fosfato-tiosulfato: _
_111 MBq/ml _
_até 1 ml _
_ _
_Composição de 1 ml do tampão fosfato de tiosulfato, usado no
fabrico da _
_solução injectável de iodeto de sódio [131I]: _
_ _
_Dihidrogenofosfato de sódio, _
_monohidratado: _
_Cloreto de sódio: _
_Tiosulfato de sódio: _
_Hidróxido de sódio: _
_Água para injectáveis: _
_4,2 mg _
_6,5 mg _
_2,48 mg _
_q.b.p. pH 6,3 _
_até 1 ml _
_ _
_Características físicas: _
_ _
_O iodo-131 é produzido por fissão do urânio-235 ou por
bombardeamento _
_com neutrões do telúrio estável num reactor nuclear. Decai por
emissão _
_de radiação gama de 365 keV (81%), 637 keV (7,3%) e 284 keV (6,0%)
e _
_por emissão de radiação beta de energia máxima de 606 keV, para o
_
_APROVADO EM _
_ 11-05-2018 _
_ INFARMED _
_ _
_ _
_xenon-131 estável. O iodo-131 tem um período de
semi-desintegração de _
_8,04 dias. _
_ _
_Decaimento do iodo-131: _
_ _
_Dias _
_antes da _
_data de _
_calibraç_
_ão _
_- _
_8 _
_- _
_7 _
_- _
_6 _
_- _
_5 _
_- _
_4 _
_- _
_3 _
_- _
_2 _
_- _
_1 _
_ _
_ _
_ _
_% _
_19_
_9,_
_3 _
_18_
_2,_
_8 _
_16_
_7,_
_7 _
_15_
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_9 _
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_1,_
_2 _
_12_
_9,_
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_ _
_ _
_Dias _
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_da data _
_de _
_calibraç_
_ão _